刚刚！恒瑞医药抗痛风1类新药获批上市

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鲁兹诺雷钠片（SHR4640片）是针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转动体）开发的选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。

2024年8月，鲁兹诺雷钠片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的III期临床试验（SHR4640-303）研究完成。研究结果表明，与对照药物相比，鲁兹诺雷钠片对原发性痛风伴高尿酸血症有统计学显著性和临床意义的改善，同时安全性、耐受性良好。

2025年1月，恒瑞医药首次提交鲁兹诺雷钠片上市申请获受理；2026年5月，该药顺利获批上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症患者，是国内获批的首款国产URAT1抑制剂。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗痛风制剂（化药）销售额维持在20亿元以上。从2025年通用名排名看，非布司他以超13亿元稳居首位，苯溴马隆以超4亿元紧接其后，别嘌醇以超1亿元排位第三。

近年来中国三大终端六大市场抗痛风制剂（化药）销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

据不完全统计，2024年以来，国内有4款抗痛风新药获批上市，包括鲁兹诺雷钠片、多替诺雷片2款化学药，以及生物药注射用伏欣奇拜单抗，中成药秦威颗粒。

2024年以来国内获批上市的抗痛风新药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

据不完全统计，目前国内有9款抗痛风国产新药（不含已有批文产品）处于III期临床及以上阶段（含II/III期临床），化学药、生物药、中成药均有涉及。其中，三生国健的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液于2025年6月申报NDA，最快有望于今年获批上市。

目前国内处于III期临床及以上阶段的部分痛风新药

来源：米内网综合数据库

此外，上海璎黎药业的YL-90148片、信达生物的替古索司他片、一品红的AR882胶囊、成都海创药业的HP501缓释片、苏州信诺维医药的XNW3009片、江苏新元素医药的ABP-671片等小分子化学药，以及天士力的青术颗粒等中药新药均处于III期临床（含IIb/III期）。

资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月28日，如有疏漏，欢迎指正！

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