刚刚！石药集团重磅1类新药获批

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据悉，安尼妥单抗注射液由石药集团与康宁杰瑞联合研发，是我国自主研发的重组人源化抗HER2双表位抗体，凭借独特设计和创新技术，成为抗HER2治疗领域的新黑马。

该新药最大的优势在于“双表位精准靶向”，可同时结合HER2的两个非重叠表位，并依托独创的CRIB电荷排斥双抗平台，采用共同轻链防错配工艺，确保药物结构稳定，同时还能形成HER2受体链聚集体，强效阻断肿瘤信号通路。

米内网数据显示，安尼妥单抗注射液在2025年8月成功纳入了优先审评名单，2026年5月28日成功获批，联合化疗用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

图1：安尼妥单抗注射液纳入优先审评

来源：CDE官网

临床研究表明，安尼妥单抗注射液的抑瘤效果显著优于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗单药及两药联合，对曲妥珠单抗耐药细胞株也能发挥作用。

图2：曲妥珠单抗的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），曲妥珠单抗的销售额自2021年起一直保持稳步增长态势，2025年达到了84亿元新峰值，是抗肿瘤药（化+生）市场TOP2品种。

表1：石药集团2025年抗肿瘤药TOP10产品

注：销售额负增长用*表示

来源：米内网格局数据库

在中国三大终端六大市场，石药集团最畅销的抗肿瘤药包括了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和盐酸多柔比星脂质体注射液，2025年销售额分别为6.3亿元、5.7亿元。盐酸米托蒽醌脂质体注射液是集团在2022年获批的化药2.2类新药，近三年连续增长了101.07%、55.99%、9.97%。

石药集团在2024年6月获批了恩朗苏拜单抗注射液，联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）和卡铂用于既往未接受过系统治疗的新诊断晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗，该新药2025年在中国三大终端六大市场的销售额增长率高达224.02%，展现出了集团抗肿瘤1类新药的强大实力。安尼妥单抗注射液是石药集团在抗肿瘤药（化+生）市场第二款获批的1类新药。

来源：国家药监局官网、米内网数据库

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月28日，如有疏漏，欢迎指正！

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