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发布于 2026-05-27
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石药4.2类布地奈德获批，云顶开始睡不好了
2026年5月21日，国家药监局药品批准证明文件送达信息发布，信息来源：NMPA，2026年05月21日药品批准证明文件送达信息；图表自制石药集团中诺药业的布地奈德肠溶胶囊（4mg）正式获批，国药准字H20264401。有不少网友可能诧异，不就是又多了一家仿制药企吗？有什么大惊小怪？石药在专利信息登记平台上提交的，不是海南合瑞那种“承诺到期前不上市”的3类声明，而是4.2类声明——简单翻译一下：“你的专利管不着我，我现在就能卖。”一、耐赋康：14.4亿的“现金牛”正遭遇专利裂缝
云顶新耀的耐赋康®，是全球首个IgA肾病对因治疗药物，也是这两年最炙手可热的慢病创新药之一。2024年5月上市，全年销售3.53亿元；2025年纳入医保后彻底爆发，全年销售突破14.4亿元，仅靠不足200人的销售团队，创造了国内慢病创新药商业化纪录。公司管理层更是在业绩会上喊出2026年剑指24-26亿元的豪言。支撑这一估值天花板的，除了不可替代的临床价值，还有一道看似固若金汤的专利护城河——核心制剂专利ZL200980127272.5，有效期至2029年5月7日。按照常规剧本，仿制药企要么像海南合瑞那样做3类声明（等专利到期），要么冒着侵权风险硬上。但石药选择了第三条路：4.2类声明，宣称已绕开原研专利保护范围，获批即具备上市销售资格。二、前车之鉴：海南合瑞的“获批≠能卖”
2025年12月，海南合瑞的布地奈德肠溶胶囊首仿获批，成为国内第一家。但合瑞做的是3类声明，承诺在2029年5月7日前不上市销售。然而云顶新耀的反应堪称雷霆万钧。2026年2月，广州知识产权法院作出民事裁定，全面支持云顶的诉前行为保全申请，责令海南合瑞立即停止侵权行为、停止挂网。信息来源：云顶新耀官网，耐赋康®专利诉讼取得积极进展这一裁定给所有仿制药企上了一课：在专利链接制度下，“获批”只是技术认可，“上市销售”才是商业准入。3类声明的承诺，是一道有法律约束力的紧箍咒。三、石药的“破局密码”：4.2类凭什么敢？
虽然石药尚未公开完整的处方工艺，但从行业通行逻辑推测，核心思路是精准的专利规避设计——通过替换关键辅料、调整层间结构，跳出原研专利权利要求的保护范围。原研耐赋康的核心技术是多层包衣微丸，保护的是特定的辅料组合与工艺参数。仿制药企如能拟规避权力要求1中“含酸层被包含含碱的乙基纤维素的层包覆”的描述，比如具体：拟包覆不含碱的乙基纤维素的层，就有机会论证“未落入保护范围”，具体专利规避需要研发结合专利人员进一步验证。信息来源：中国专利平台，ZL 200980127272.5专利文本，图表自制石药敢申明4.2类，大概率已完成上述处方工艺重构，并通过了严格的FTO（自由实施）分析，确认不侵权。这意味着，石药不是“赌一把”，而是带着技术壁垒来敲门。四、齐鲁紧随其后：4.2类“双人舞”正在成型
齐鲁制药的布地奈德肠溶胶囊目前也在审评审批中，其专利声明同样是4.2类。石药2025年3月承办，2026年5月获批，历时约14个月；齐鲁2025年11月承办，若按相似节奏，可能在2026年底至2027年初获批。一旦齐鲁也获批并同样以4.2类身份上市，耐赋康将在专利到期前面临两家可合法销售的仿制药竞争对手。信息来源：中国CDE，布地奈德肠溶缓释胶囊仿制受理情况这不是单点突破，是系统性围剿。潜在的竞争对手还有多少？五、云顶新耀的“双线战争”：法律战+认知战
面对石药的4.2类获批，云顶新耀大概率会发起两条战线反击：参照对海南合瑞的操作，云顶几乎必然会起诉石药专利侵权，并申请行为保全（禁售令）。捍卫自己独家销售的权利。但这一次对手是4.2类声明，根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第七条，对于仿制药申请人作出的四类声明（包括4.2类"未落入保护范围"声明），专利权人如有异议，可以在仿制药申请公开之日起45日内向北京知识产权法院提起诉讼，或向国家知识产权局请求行政裁决，故而本次举证责任更重——云顶需要证明“石药的仿制药确实落入专利保护范围”，或者进行侵权诉讼，而非简单指责“你违背了承诺”。如果石药的处方工艺确实已经跳出专利权利要求边界，云顶的诉讼可能面临败诉风险。云顶最擅长的“科学质疑”牌将再次打出。此前针对海南合瑞，云顶新耀在声明中明确指出：对于耐赋康仿制药而言，“采用外周血中药物暴露量作为指标的常规生物等效性试验，其作为临床安全性、有效性预测指标的价值可能存在局限”，认为仿制药在达到传统BE标准之外，“其临床疗效与安全性仍需要通过大样本的临床研究予以确认”。成功在医生和患者心中植入疑虑。这个操作的时效性/效果极强——首仿获批第二天就发声，在资本市场和医生群体中迅速就建立了一个认知框架：“仿制药的BE数据可能不够，疗效存疑。”从专业角度看，这一论点成立的前提是：布地奈德肠溶胶囊这类复杂肠溶缓释制剂的仿制难度确实极高，需要在蔗糖丸芯上包裹多层包衣（上药层、隔离层、缓释层、肠溶层），工艺极其繁琐。仅凭外周血药浓度通过BE，确实存在“血浓一样，但靶部位浓度不同”的风险。这一次，石药如果手握完整的BE数据（包括FDA指南要求的多段药代参数），云顶的“科学质疑”说服力可能将大打折扣。六、行业信号：中国仿制药的“专利挑战时代”到来
石药此次4.2类挑战成功获批，释放了一个强烈的行业信号：中国仿制药企已经不再满足于“等专利到期”或“做首仿抢时间窗口”，而是开始主动运用专利链接制度中的4.2类声明，通过技术创新（处方工艺重构）实现“合法提前上市”。所以说，又懂专利还懂药学的研发人才，是企业宝贵的财富，在仿制药利润日趋微薄、专利壁垒日益严密的今天，企业最稀缺的资源而是“懂专利的研发者”和“懂药学的专利人”。谁能培养和留住这样的人才，谁就能在市场上提前分到一杯羹。这不是简单的仿制，这是带着技术壁垒的仿制。对比印度药企的“强制许可”路线和美国仿制药的“Paragraph IV挑战”文化，中国药企正在走出一条更务实的中间道路：不挑战化合物专利（布地奈德本身早已过期），而是精准绕开制剂工艺专利，用化学工程和药剂学的硬功夫打开市场。对于耐赋康而言，2026年原本应该是冲击24-26亿销售峰值的黄金年份。但石药的获批，意味着市场格局的裂变可能比预期提前整整三年。然而对于我们老百姓而言，真正的赢家，未必是率先获批的石药，也未必是手握原研数据的云顶新耀。最终受益的，可能是数百万IgA肾病患者——当一款年治疗费用从18万降到5万、再降到个人自付1万时，专利战谁胜谁负，对诊室里的患者来说，早已不那么重要。作者简介：药丸，中国药科大学硕士毕业，具有法律及药学教育背景，拥有法律资格证和专利代理师资格证，致力研究药学和专利，做一颗有价值的药丸。1、专利信息：国知局专利检索平台、欧专局、OB、中国上市药品专利登记平台2、注册/临床信息：NMPA、CDE、中国临床试验登记与信息公示平台6、药品专利首仿遭禁令！云顶新耀10亿重磅品种专利战告捷—中国药学年鉴7、石药在云上笑：耐赋康4.2类专利挑战成功，仿制获批且能销售—医药专利
