首个国产ADC全球三期临床成功

▎Armstrong

2026年5月18日，默沙东宣布与科伦博泰合作开发的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗晚期或复发性子宫内膜癌的全球三期临床TroFuse-005达到OS和PFS双主要终点。TroFuse-005成为首个也是唯一一个在此临床场景中证明OS和PFS相比于化疗均达到显著改善的全球三期临床。根据预设的中期分析，芦康沙妥珠单抗相比于医生选择化疗方案（多柔比星或紫杉醇），对于此前接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1免疫治疗的晚期子宫内膜癌患者，OS和PFS均显著延长。TroFuse-005同时也达到了ORR次要终点。

芦康沙妥珠单抗由科伦博泰成功构建的享誉国际的ADC开发平台OptiDC™自主开发，采用了独特的差异化设计，由高亲和力的Trop2抗体经稳定CL2A连接子偶联到自主研发的KL610023毒素，DAR平均值高达7.4。

2023年10月以来，默沙东围绕芦康沙妥珠单抗已经累计启动了17项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多个瘤种，此次TroFuse-005成为芦康沙妥珠单抗首个获得成功的全球三期临床。

• Trofuse-004：既往接受过治疗的EGFR突变或其他突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；

• Trofuse-005：既往经含铂化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌；

• Trofuse-007：PD-L1高表达（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌；

• Trofuse-009：EGFR突变、经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非鳞状非小细胞肺癌；

• Trofuse-010：不可手术切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌；

• Trofuse-011：未经治疗的局部复发或转移性三阴乳腺癌；

• Trofuse-012：辅助治疗既往经新辅助治疗术后未达到病理完全缓解的三阴乳腺癌；

• Trofuse-015：晚期或转移性胃食管腺癌；

• Trofuse-019：辅助治疗手术后未达到病理完全缓解的非小细胞肺癌；

• Trofuse-020：复发性或转移性宫颈癌；

• Trofuse-021：联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类化疗治疗后进展的HRD-卵巢癌

• TroFuse-022：铂类化疗敏感复发性或转移性卵巢癌；

• Trofuse-023：转移性鳞状非小细胞肺癌；

• Trofuse-031：转移性尿路上皮癌；

• Trofuse-032：高危、早期三阴乳腺癌或HR-low+/HER2-乳腺癌；

• Trofuse-033：错配修复完整子宫内膜癌；

• Trofuse-036：未经治疗的晚期宫颈癌。

正如在新闻稿中强调的那样，默沙东围绕芦康沙妥珠单抗展开了积极的、系统的临床探索，也是相比于其他Trop2 ADC最大的临床开发计划。妇科肿瘤是TroFuse庞大三期临床计划中重要部分，覆盖10项三期临床（宫颈癌、乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌）。

总结

科伦博泰芦康沙妥珠单抗的国内临床已经取得多项突破，此前已在国内获批治疗二线以上三阴性乳腺癌、二线/三线治疗EGFR突变NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌‌，并在EGFR-TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌人群中率先实现PFS与OS的双重获益。前不久，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的上市申请也已获得NMPA受理。一系列的临床突破已经奠定芦康沙妥珠单抗同类最佳Trop2 ADC的地位，此次TroFuse-005的成功则标志着其国际化临床的又一个重大里程碑。