中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示显示，正大天晴申报的注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，适应症为：拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。
公开资料显示，维特柯妥拜单抗（LM-302）是由中国生物制药全资子公司礼新医药研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），由重组人源化单克隆抗体和小分子毒素单甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联而成，不仅能够靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，携带的小分子毒素MMAE具有“旁观者效应”，能够杀伤周围未表达该靶点的肿瘤细胞。更重要的是，LM-302能够诱导免疫原性细胞死亡（ICD），当其与PD-1单抗联用时，可产生显著的协同抗肿瘤作用。这种“ADC+免疫”的联合，有望为CLDN18.2阳性胃癌患者带来更深度的肿瘤缓解。
今年2月，礼新医药宣布维特柯妥拜单抗用于单药治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的3期注册临床试验，已完成所有患者的入组工作。4月，该产品联合PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的3期注册临床试验也完成首例患者入组。
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，礼新医药公布了LM-302联合特瑞普利单抗治疗胃癌的新研究数据：在41例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为 65.9%，疾病控制率（DCR）为85.4%。其中，CLDN18.2表达≥25%的32例患者中，ORR为71.9%，DCR为96.9%。按PD-L1表达分层分析，PD-L1 CPS <1的患者ORR为63.3%，CPS≥1患者的ORR为77.8%。研究表明LM-302联合治疗方案在CLDN18.2阳性患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。
参考资料：
[1]维特柯妥拜单抗一线治疗胃癌Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组.From
[2]领跑CLDN18.2 ADC赛道！礼新医药LM-302三期注册临床完成患者入组.From
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