2026 年 5 月 17 日
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【中国・南宁，2026 年 5 月 16 日】 由华赛伯曼自主研发的创新肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法 ——FAST-TIL（HS-IT101）单药治疗晚期黑色素瘤关键 Ⅱ 期临床研究全国启动会在南宁隆重召开。本项研究由北京大学肿瘤医院郭军教授担任 Leading PI（全国牵头研究者），作为国内黑色素瘤诊疗领域的领军人物，郭军教授的领衔指导，彰显了该疗法在重塑中国黑色素瘤免疫治疗格局中的核心地位。全国 17 家顶级临床研究中心的主要研究者（PI）与华赛伯曼团队齐聚一堂，共同推进该创新 TIL 疗法的关键 II 期临床进程。
大咖寄语：
创新 TIL 疗法破局，重塑治疗新格局
启动会上，大会主席郭军教授在致辞中高屋建瓴指出：「华赛伯曼是一家秉持创新理念、运营高效、持续攻坚突破的生物医药企业。核心管线产品 HS-IT101 为差异化优势显著的 TIL 细胞治疗产品，具备多重技术创新亮点，其 Ⅰ 期临床试验已收获优异疗效数据，为晚期黑色素瘤患者带来全新治疗选择。本次关键 Ⅱ 期临床研究正式启动，标志着该产品临床转化进程迈入重要里程碑。期待各研究中心严守质量标准、高效协同推进，合力为国内患者打造更可及、安全且有效的细胞治疗新方案。」
华赛伯曼董事长高青先生与临床高级副总裁王振玖博士代表申办方致辞表示：「 FAST-TIL 产品的研发设计始终以解决临床未满足需求为导向。HS-IT101 仅需微量肿瘤组织即可完成体外扩增，14 天短周期制备工艺显著缩短患者等待时间；其低 IL-2 依赖性特性，显著减少 IL-2 用量和使用次数，提升安全性和缩短住院时间。本次关键 Ⅱ 期研究是公司管线开发的重要里程碑，申办方将全力保障项目高效推进，加速 TIL 创新疗法早日上市，惠及更多患者。」
数据支撑：
Ⅰ 期研究疗效数据惊艳，安全可控
在学术汇报环节，吉林大学第一医院郭桢教授系统报告了 HS-IT101 单药治疗晚期黑色素瘤的 Ⅰ 期临床研究结果。初步数据彰显令人鼓舞的临床价值。
疗效信号显著：客观缓解率（ORR）50%，疾病控制率（DCR）100%，中位无进展生存期（mPFS）8.4 个月；2 名受试者达完全缓解（CR），最长持续缓解时间（DOR）超 18 个月。
安全可控：治疗期间无治疗相关死亡及 ICU 入住事件，所有药物不良反应（AE）均为一过性且在短期内恢复。
上述数据此前已在 AACR 及 ESMO 等国际权威学术会议发布，为关键 Ⅱ 期研究提供坚实的数据支撑。
方案解读：
设计严谨，TIL 单药 vs SOC（标准治疗）
随后，北京大学肿瘤医院崔传亮教授对关键 Ⅱ 期临床研究方案进行系统解读，围绕研究设计、入排标准、疗效评估及安全性管理等核心内容进行深度研讨，并与各中心团队开展方案讨论，明确临床执行关键节点与质控标准。
大会尾声，郭军教授作总结并发出倡议：「希望全国各研究中心凝心聚力、协同共进，加快患者入组进度，高效推进临床试验开展；同时严格恪守 GCP 规范与研究方案要求，保障临床数据的科学性、严谨性与合规性，合力推动该项创新疗法早日获批上市，为患者带来突破性的治疗新选择。」
关于 FAST-TIL（HS-IT101）与华赛伯曼
作为华赛伯曼首个进入关键性临床阶段的 TIL 产品，HS-IT101 依托自主研发的 PowerTexp® 技术平台，攻克传统 TIL 疗法体外扩增耗时长、组织耗量大及高剂量 IL-2 依赖三大产业化痛点，凝练「 少量取材、快速制备、低 IL-2 依赖」核心工艺优势，显著提升 TIL 疗法临床可及性。
目前，各临床研究中心已同步启动受试者入组，全面加速 HS-IT101 临床开发进程。未来，华赛伯曼将持续深耕细胞治疗领域，以临床需求为导向，加速管线全球开发与布局，致力于重塑晚期黑色素瘤免疫治疗新格局，让 TIL 创新疗法早日惠及更多患者。
参考资料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/qVFv6hRGjo6W0Ez20JbNCg
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