2026 年约 20 款干细胞 IND 获批！iPSC/MSC 产业化提速

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2024 年 12 月，Mesoblast 的 Ryoncil（remestemcel-L-rknd）获 FDA 批准上市，成为美国首款间充质基质细胞（MSC）药物。该药物上市后商业化表现强劲：今年 Q1 净收入 3530 万美元，累计营收已接近 1 亿美元，充分验证了 MSC 疗法的市场价值。

中国干细胞产业正加速追赶。今年以来多点突破：

3 月 27 日，爱萨尔生物获上海市药监局签发的干细胞《药品生产许可证》，系今年全国首张该类许可证，其相关产品正冲刺国内上市。

截至今年 4 月底，已有约 20 款干细胞疗法获 CDE 临床默示许可，细胞类型以 MSC 为主，亦涵盖 iPSC。适应症覆盖神经退行性疾病、慢性病、生殖系统疾病等，多款首创类细胞疗法刷新行业边界。

▲ 医麦客统计（排名不分先后，如有错漏，欢迎补充）

进入 5 月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式落地，作为我国首部全面规范该领域的行政法规，标志着干细胞等前沿治疗正式进入制度化、规范化发展新阶段。

商业化验证、政策闭环、临床提速共同指向一个明确结论：中国干细胞产业已从「技术探索期」正式迈入「产业化兑现期」。然而，从 IND 到商业化放量，从「能做出来」到「合规地批量造出来」，工艺放大仍面临四大难题：批次一致性、污染风险控制、成本优化、合规追溯。

破局之道，指向新一代灌流培养技术与封闭式制造系统——前者通过持续培养基更换与细胞截留，在高密度培养中维持稳态、提升单位产量；后者从根源降低人为干预和污染风险，确保工艺可重复性与合规性。

5 月 21 日（周四）19:00-20:00，医麦客联合艾力特共同推出专题直播课：基于新一代灌流技术的升级规模、封闭式 iPSC/MSC 衍生细胞治疗全流程开发，特邀艾力特旗下 Biogenstar 灌流平台技术负责人徐俊鹏深度解析。届时，欢迎各位参与！

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