暂停销售！国家药监局严查质量管理体系

4 月 22 日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙碱原料药的公告（2026年第40号）》，暂停了两家外企原料药的进口，并采取对已使用上述原料药生产的制剂不得放行等措施。

近年来，印度制药企业在华处境正经历显著变化。曾经以“世界药房”形象进入中国市场的印度仿制药，如今频繁出现在中国监管部门的处罚公告中。自2018年以来，国家药监局已对多家印度药企发布暂停进口公告，2026年更是进入密集处罚期。这些监管行动的背后，折射出印度药企在华面临的质量合规与供应保障双重信任危机。

并非个例

质量管理体系问题严重

Alchem International Private Ltd与Alkaloids Bioactives Private Limited此次因秋水仙碱原料药被一并处罚，违规原因是变更管理存在缺陷——未按法规要求获得批准或备案，即擅自实施变更。

事实上，一个月前的3月24日，Alchem的盐酸洛哌丁胺、利血平、地高辛三种原料药已被查出未按注册批准内容生产，变更未按规定及时报批或备案。一个月内因同类问题两次被罚，说明该企业的变更管理体系存在系统性漏洞，而非个别产品的偶发问题。

这并非个例。2026年4月3日，Cadila Pharmaceuticals Limited的苯磺酸氨氯地平原料药被查出部分工序实际生产地址与注册信息不一致，存在多项变更未按要求及时申报，实际生产工艺与批准工艺不符。

原料药作为药品生产的基础，其生产环节直接关系药品质量安全。变更管理是GMP的核心要求——药品的生产工艺、生产地址、生产设备、质量标准等任何环节发生改变，都可能影响产品质量，必须按规定向药监部门申报。

更令人担忧的是，这类问题往往具有延续性。Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药在2020年就曾被暂停进口，然而时隔六年，2026年1月该企业再次因同样性质的问题被处罚：未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，同时厂区管理不严格，未采取有效措施防止昆虫等动物进入。

梳理公告可以发现，印度药企被处罚的核心问题高度一致——质量管理体系未能有效运行。从无菌保障失效到变更管理失控，从污染防控不足到质量检验缺位，这些问题始终围绕GMP合规这一基础命题，且呈现出问题集中、屡查屡犯的严峻态势。

三罚太阳药业

首个取消集采中选资格

质量违规往往引发更多问题，如直接关系到集采制度的平稳运行和临床用药的连续性的供应保障问题。

太阳药业（Sun Pharmaceutical Industries Limited）是印度第二大仿制药公司，其生产的比卡鲁胺片案是国家医保局首次因质量问题取消集采中选资格的案例，也是质量违规与集采监管联动的早期标志性事件。

2022年6月29日，上海市药监局通告，抽检发现该产品部分批次干燥失重项目不符合进口药品注册标准。干燥失重是药品质量控制的基础指标，用于测定药品中的水分或挥发性物质含量，超标可能意味着药品在生产或储存过程中吸湿、包装密封性不足或干燥工艺控制不当。水分超标会导致药品稳定性下降，甚至滋生微生物。

药监部门要求企业立即对不合格批次采取停售、停用、召回等风险控制措施。该产品为第五批集采中选品种，国家医保局随即取消其中选资格并启动替补程序，由浙江海正药业、山西振东制药、上海朝晖药业等企业替补供应原中选省份。

此外，2018年5月，太阳药业的注射用亚胺培南西司他丁钠被查出未能有效控制细菌内毒素，未能证明生产过程中无菌保障的有效性；2026年1月，该企业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊再次被国家药监局查出问题：质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现的超标情况风险评估不充分，未能及时采取有效措施；同时生产过程防止污染方面存在缺陷；在执行2025年版《中国药典》新标准方面也存在不足。

监管红线

供应保障能力不足

除了太阳药业，2022年至今，国家医保局还对Hetero Labs Limited（熙德隆制药公司）和瑞迪博士实验室，二家印度药企的处罚。

Hetero 的达格列净片断供案，是国家医保局迄今为止开出的最严厉处罚，也是最值得药企警惕的案例。

该产品在第十一批国家集采中以第一顺位中选，供应安徽、湖南、广东、海南、陕西等省份，中选结果于2026年2月开始执行。然而仅执行一个月后，企业就无法保障约定采购量，出现断供。国家医保局对其进行约谈督促，企业仍无法履约。国家医保局明确指出该企业“产能储备不过关，本质上是通过虚假承诺谋取中选”。

值得一提的是，在第十一批集采中标前，美国FDA曾于2025年9月对Hetero的一家工厂发出警告信，指出其仓库环境存在严重卫生问题，发现鸟巢、鸟粪以及蜥蜴、猫等动物污染源。

尽管此次断供事件与Hetero质量体系问题并未挂钩，但其问题风险不可小觑。最终，国家医保局取消了该产品的中选资格，将其列入违规名单，并暂停参与国家集采申报资格至2030年4月2日。

无独有偶，2024年8月30日，瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊也遭遇国家药监局与国家医保局的同步处罚。

国家药监局发现该药在原料药管理方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，并暂停该产品进口、销售和使用。同时，该产品为第九批集采中选品种，国家医保局同步取消其中选资格，并列入违规名单，并暂停集采申报资格至2026年2月28日，由备供企业替补成为主供企业。

质量是药品的生命线，更是市场准入证。从变更管理失控到集采品种断供，印度药企近年来频繁“触礁”的背后，是系统性管理短板的集中暴露。对于仍希望深耕中国市场的企业而言，不论是跨国药企还是本土药企，唯有将GMP合规从纸面要求转化为内生行动，维护好质量合规体系与产能诚信，才能行稳致远。