连续使用三年！全植入式CGM开始进入临床阶段

2026年5月，Glucotrack（Nasdaq: GCTK）向FDA提交了其全植入式连续血糖监测系统（CBGM）的研究性器械豁免（IDE）申请，以启动美国临床研究。此前，该公司已完成CBGM的首次人体（FIH）研究，并公布了达到所有终点的结果。Glucotrack总部位于新泽西州Rutherford，目前为临床前/IDE阶段企业，尚无商业化产品。

# 技术路线：血液直测与全植入

Glucotrack CBGM的核心差异点在于两项技术选择：一是测量介质——直接从血液中测量葡萄糖，而非目前主流CGM所采用的组织间液；二是形态——全植入式设计，无体外佩戴组件。公司的目标使用寿命为三年。

相比之下，当前市场上唯一的植入式CGM为Senseonics的Eversense 365，该产品于2024年9月获得FDA批准，传感器植入上臂皮下，使用寿命为一年，但仍需在体表佩戴可拆卸式发射器。Glucotrack称其CBGM无需任何体外组件。

在精度数据方面，根据Glucotrack 2026年4月发表于The Journal of Diabetes Research的同行评审研究，其CBGM在绵羊模型中的体内试验显示，240天内平均绝对相对差异（MARD）为6.8%，覆盖79次葡萄糖耐量测试。另一篇发表于IEEE Sensors Journal的研究验证了其葡萄糖氧化酶传感器一年期的酶活性稳定性。行业参照：Senseonics Eversense E3的MARD为8.5%（据公开产品资料），但需注意两者数据来源不同——Glucotrack为动物模型数据，Eversense为人体临床数据，不可直接对比。

# 植入式CGM竞争格局

植入式CGM目前是一个极窄的赛道，已商业化产品仅Senseonics一家。Glucotrack若获得IDE批准并完成临床研究，将成为该细分领域的第二个进入者。

植入式与长期CGM方案对比

贴片式CGM方面，Abbott和Dexcom仍占据绝大部分市场份额。根据公开财报，Abbott 2024年Diabetes Care收入为68亿美元，FreeStyle Libre用户约700万人。Dexcom 2025年全年收入为46.6亿美元。两家公司的传感器使用寿命为10-15天，技术路线为组织间液测量。Glucotrack的全植入方案与贴片式CGM形成的不是替代关系，而更接近对特定人群（如频繁更换传感器依从性低的患者）的补充。

# 企业现状与关键变量

根据Glucotrack 2026年Q1财报，公司季度净亏损430万美元，截至报告期现金约390万美元，公司预计现金可支撑至2026年第三季度初。2025年12月，公司通过私募配售进行了融资，相关S-3注册声明于2026年1月生效，登记了约322万股转售股份（含预资助权证、普通股及配售代理权证），为其IDE提交时约91万股流通股的3.5倍。公司计划于2026年下半年启动美国临床研究。

Glucotrack面临的关键不确定性包括：IDE能否获FDA批准、美国临床研究的设计与时间表、从动物模型到人体数据的精度能否维持、以及在现金储备有限的情况下如何支撑后续临床与注册投入。公司将于2026年6月5-8日在ADA 2026科学年会的Innovation Hub上展示其CBGM技术。