今日（5月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，宜联生物申报的注射用YL201拟突破性治疗品种，拟定适应症为：既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。宜联生物公开资料显示，依康坦博妥塔单抗（tam-peli；研发代号：YL201）是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。
晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者在一线治疗失败后的预后仍然很差，且有效治疗选择有限。在二线及后线（2L+）治疗中，对新型治疗药物存在未满足的迫切临床需求。
宜联生物将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布YL201用于经治晚期PDAC患者的1/2期临床研究的安全性及初步疗效数据。根据ASCO大会官网公布的数据，研究入组了至少接受过一种不含伊立替康的既往全身治疗方案后发生疾病进展的转移性PDAC患者，给予YL201静脉给药，每3周一次（Q3W），剂量为2.0mg/kg或2.4mg/kg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是依据 RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
该研究共入组60例患者，其中30例接受2.0 mg/kg 治疗，30例接受2.4 mg/kg治疗。中位年龄为61.0岁，63.3%为男性，91.7%的患者美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为1分。48.3%的患者在基线时有≥3个转移部位。患者既往接受治疗的中位线数为1线（范围：1–3）。90.0%的患者既往接受过基于吉西他滨的方案，46.7% 患者既往接受过氟嘧啶类药物。
截至2025年12月12日，中位随访时间为9.2个月。在入组的60例患者中，确认的ORR为28.3%，中位DoR为7.6个月，DCR为85.0%。中位PFS为7.7个月，中位OS为14.6个月。通过免疫组织化学检测了大多数肿瘤样本中的膜B7H3表达，中位H评分为65分（范围：0–275）。然而，在PDAC患者中未观察到肿瘤缓解与B7H3表达水平之间的关联。任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为100.0%，≥3 级TRAE发生率为 43.3%。因TRAE导致治疗终止的发生率为5.0%，未报告治疗相关死亡。
研究人员认为，在既往经治的晚期PDAC患者中，YL201单药治疗显示出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性。这些结果支持在针对2L+晚期PDAC患者的随机对照试验中对YL201开展进一步研究。
公开资料显示，目前YL201正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项3期注册性临床试验。此前，YL201针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌等适应症已相继获得CDE四次纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA针对小细胞肺癌适应症的突破性疗法认定；同时，YL201已获得FDA授予的3项孤儿药资格，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
参考资料：
[1]宜联生物医药宣布B7-H3 ADC鼻咽癌III期研究期中分析达到主要终点.From
[2]Phase 1/2 study of YL201, an anti-B7H3 antibody–drug conjugate (ADC), in patients with previously treated advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).From
免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。