*识林“BE指南数据库”截图，仅作示意用
5月21日，FDA 发布了 23 份新的特定产品生物等效性指南（PSG）草案和 48 份修订版 PSG。
据仿制药政策专家Bob Pollock介绍，FDA 自 2010 年起发布 PSG，旨在帮助企业了解其对具体产品BE要求的最新看法，截至 2026 年 3 月已累计发布 2407 份。
新增PSG尽管是草案（draft），但企业遵循指南的益处不言而喻。修订版 PSG 则可能给已获批或正在开发的仿制药申请带来挑战，企业可能必须改变对BE的预期或变更当前的BE研究。
Pollock还提到行业多次建议FDA标识（如红线标注）修订版PSG，以便更清晰识别变化。识林会员可通过“花脸稿”功能实现这一点，确保准确理解FDA要求。
基于识林知识平台的“BE指南数据库”和“国内参比制剂数据库”进行简要调研后，编者将中美欧WHO的指南发布和国内参比发布情况列表如下，供仿制药企业立项调研时参考。如有差错，请读者指正（会员可至识林资讯页面下载excel版本）。
● 表示存在对应指南或品规，
✱ 表示存在对应分子，但品规不同。
N/A 表示不存在对应指南或品规，或未查到官方中文通用名。
~ 表示同名同剂型但参比制剂不同
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