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发布于 2026-05-27 / 0 阅读
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美国“断流”中国生物科技：焦虑与反噬

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同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。


中国创新药的蓬勃出海势头，正在美国内部撕开一道政策裂痕。


裂痕的一边，是主张“断流”的保护主义者。他们提议，将生物技术纳入COINS法案，该法案限制美国在特定敏感技术领域的对外投资。

5月22日，美国众议院中国问题特别委员会主席John Moolenaar正式致信财政部长Scott Bessent，要求将生物技术纳入COINS法案的禁止投资范围，限制美国资本和知识产权流入中国生物技术领域。

其强调：通过许可协议、合资企业和股权投资流向中国技术公司的美国资本，正在“助长”中国制药价值链快速攀升，若不设限，美国可能面临长期的战略依赖风险，类似于稀土元素和部分半导体供应链中所面临的情况。

裂痕的另一边，是来自行业一线的尖锐反驳。他们认为，美国应该向内看，而不是切断与中国的联系。

美国生物技术行业组织BIO首席执行官认为，试图阻止中国生物科技发展是“徒劳之举”，美国更应反思自身短板，通过降低临床研发成本、优化创新激励政策等方式提升竞争力，而非切断全球合作链路。

RA Capital的两位投资人也指出：生物科技与稀土存在本质区别——稀土依赖实体供应链，而生物科技核心是专利与技术，美国药企获得中国管线授权后，后续研发、生产、商业化的供应链将由美方掌控，不存在“被卡脖子”风险。

这场政策风暴，折射出的并非简单的供应链安全逻辑，而是美国对中国医药创新实力日益增长的深度焦虑——中国生物科技产业正以惊人的速度从“跟跑者”向“并行者”乃至“领跑者”蜕变，挑战着美国长期以来的全球医药创新霸主地位。

那么，这道试图以“脱钩”阻挡中国创新的壁垒，最终困住的究竟是谁？脱钩的代价，又将被转嫁给谁？





TONACEA

01

NewCo模式最受影响？




要理解这件事，先得了解COINS法案的来龙去脉。

COINS法案（Comprehensive Outbound Investment National Security Act，全面对外投资国家安全法案）并非一个新事物，它最初诞生于美国对半导体领域的焦虑。

2025年底，COINS法案正式生效，是美国依托国防法案落地的国家级对外投资管制工具，核心目标是通过法律手段管控美国资本流向中国等特定国家的敏感技术领域，最初监管清单仅涵盖人工智能、半导体、量子信息三大领域。

如今，将生物技术纳入上述监管清单的提议被反复提及。

对此，FierceBiotech援引专注生命科学交易的律师Laurie Burlingame的说法：依据COINS法案现行文本，仅靠行业层面的扩展，可能无法将越来越多涉及中国创新的制药许可交易纳入监管。

不过，其也指出，COINS法案明确涵盖的投资类型主要包括股权投资、债务融资以及期权和认股权证结构。如果COINS法案扩展到生物技术领域，基于NewCo的交易结构可能特别容易受到影响——目前，合资企业是法案监管的核心类别之一。

"我认为，如果没有股权成分或期权，纯粹的许可不一定会被涵盖。"她同时提到，NewCo模式中，中国公司持有的股份通常低于20%，这低于财政部最初对外投资监管规定的50%触发点。但该机构目前正按照法案要求，正在更新政策细节。

尽管在Burlingame看来不太可能成为主要目标，但传统授权交易依然难独善其身。

John Moolenaar在信件中明确要求，将药物专利授权、药物发现平台、临床研发能力、生物制剂生产商业化技术等纳入监管范围。

这意味着，即便不涉及股权绑定的纯管线授权（License-out）交易，也可能被要求提前向美国财政部报备。

Burlingame认为，这样的政策将大幅拉长交易尽调周期，减缓交易速度，推高合规成本，甚至让部分美国药企因忌惮监管风险而放弃合作。

此外值得注意的是，COINS法案第809条赋予行政部门极大自由裁量权，财政部无需国会新立法，即可直接将新行业、新交易类型纳入监管。目前，财政部需在2027年3月13日前，或从法案颁布之日起450天内，发布实施COINS法案的最终规则。




TONACEA

02

漫长的打压与焦虑




在过去一段时间内，美国对华生物技术的政治围猎，几乎形成了一套层层嵌套的组合拳。

首先，是对供应链的打击。

2026年3月，美国众议院特别委员会主席Robert Moolenaar在听证会上发难，目的直指中国API产业的深度渗透。根据美国药典会的统计，美国仿制药生产中41%的关键起始物料（KSM）完全需要依赖唯一的中国产地，而API总体制造商比例中，中国占比高达22%。

研发层面的合规性，也被拿来大做文章。

2025年6月，FDA颁布一道禁令，旨在叫停那些将美国公民细胞发往中国进行基因改造后再输回美国患者体内的临床试验。当时给出的理由是，“部分试验参与者在不知情的情况下，自身的遗传信息可能已被转移到外国实验室”。

而后，又对中国创新药BD和中国临床试验数据，连连加以限制。

去年9月，《纽约时报》曾报道，特朗普政府正在草拟一项可能颠覆全球医药格局的行政令——威胁将切断中国研发药物进入美国的渠道，涉及对创新药BD的“强制性审查”，以及及中国患者临床试验数据的更严格监管。

今年4月底，在一份联邦支出法案报告中，美国众议院拨款委员会委员、马里兰州共和党众议员Andy Harris以“国家安全”的旗号，要求FDA在药企提交IND申请时，禁止接受、审查甚至考虑任何由中国临床试验机构生成的临床数据。

加上这次COINS法案的扩围，这种“釜底抽薪”式的财政施压，试图将中美生物合作最底层的技术交流彻底掐断——这种近乎“地毯式”的围堵，究竟源于怎样的恐惧？

在John Moolenaar的致信中，他指出，通过许可协议、合资企业和股权投资流向中国技术公司的美国资本，正在“助长”中国制药价值链快速攀升。

其援引了一组数据：2025年，美国及跨国药企与中国生物技术公司之间的跨境许可交易总规模约1360亿美元，且金额超过5000万美元的重大医药许可交易里，约有48%的交易涉及中国企业，而在2020年，这个比例几乎为零，并且这一趋势正在加速，2026年第一季度，跨境许可交易较去年同期增长73%，几乎达到了2025年全年协议总数的一半。

John Moolenaar还特别将BMS与恒瑞医药近期达成的152亿美元交易作为典型案例，认为美国药企与中国生物技术公司的交易，已经超越了许可模式，进入了共同开发阶段，涉及对双方管线中早期分子的共同开发。

《纽约时报》也曾在报道中指出：中国开展的由产业资助的新药临床试验数量已超过美国；美国生物技术行业陷入低迷——这一切加剧了担忧：上海正逼近取代长期以来的生物技术中心——剑桥（马萨诸塞州）与旧金山湾区，而美国的药物研发成本更高。

换而言之，这场牵扯数十亿美元利益的博弈背后，本质是全球医药创新主导权的角力。




TONACEA

03

创新不是零和博弈




讽刺的是，美国生物医药行业本身对此有着清醒的认知。

此次法案扩围提议一出，立刻引发美国生物医药行业的激烈辩论：切断与中国合作伙伴关系，究竟能维护美国竞争力？还是仅仅剥夺了患者获得下一代疗法的机会？

生物科技企业家John Maraganore直言，美国生物科技竞争力下滑，根源在于自身政策失误 ——NIH（美国国立卫生研究院）经费削减、FDA政策不稳定、H1B签证限制、反科学思潮等，而非中美合作。

美国生物技术行业组织BIO首席执行官John Crowley也指出，试图阻止中国生物科技发展是“徒劳之举”，美国更应反思自身短板，通过降低临床研发成本、优化创新激励政策等方式提升竞争力，而非切断全球合作链路。

RA Capital创始人兼管理合伙人Peter Kolchinsky及同事RA Capital风险投资团队董事总经理 Tess Cameron更是在线发表长文，公开反对美国对中国生物科技领域的压制政策。

他们认为，美国若禁止与中国在生物科技和临床试验方面合作，将会把全球制药的领导地位拱手还给欧洲的制药公司和投资者，减慢美国患者获得新药的速度，并加速保护主义声称要防止的那种对中国的依赖。

文章提出了一个核心概念“Euro-washing”：一旦美国禁令出台，中国生物技术公司会将其创新管线许可给欧洲制药公司，欧洲公司在美国境外完成关键临床试验后将药物提交FDA审批。对FDA而言，这些药物完全是“欧洲制造”，合法进入美国市场，但利润、就业和税收全部流向欧洲，美国企业被完全排除在外。

换而言之，保护主义的代价不是“美国赢了”，而是“美国被绕开了”。

针对保护主义者经常援引的“稀土类比”，RA Capital也在文章中予以驳斥：新药不同于稀土、电动车、芯片和电池。中国在发现和开发新药的“创新供应链”中的杠杆作用，根本弱于其在重工业关键实物供应链中的杠杆作用。

首先，稀土是商品原料，其中游加工能力在西方已崩溃，重建起来缓慢。而药物是受知识产权保护的分子。当一项中国发现的资产被授权给西方公司时，制造工艺、供应链、分销和知识产权执法都转移到西方控制之下，受FDA的cGMP、美国法院和美国支付方合约的约束。供应链跟随授权方，而非发现者。

其次，如果一家公司发现并临床验证了一种癌症治愈药物，并拒绝允许其向美国销售，那只是知识产权——通过行政命令或法官的裁决，任何人都可以自由地为美国市场自行制造该分子，这在仿制药行业是常规操作。

总结起来，核心就是一句话，真正威胁美国生物科技领导地位的，不是中国的崛起，而是美国因恐惧而选择的自我封闭。

“美国公司与中国生物科技公司合作并不会造成对中国的依赖。它创造了美国在西方市场上对中国发现的药物的影响力。移除美国赞助商并不能移除依赖，因为你只是移除了美国公司拥有的影响力。”RA Capital总结道。

此外，他们还提出了其他政策建议，包括增加FDA拨款以扩大境外检查能力；将临床试验患者的补偿从总收入中排除，使其既不被征税也不影响其享受福利；使联邦研发税收抵免可自由交易，为早期研发提供资金来源等。




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04

墙越筑越高，路越走越宽




美国政客试图以COINS法案筑起一道“生物技术铁幕”，但他们忽略了一个根本事实：创新的逻辑从不服从于政治的边界。

当华盛顿忙于设置障碍时，欧洲却在悄然承接红利。

英国药品和保健产品监管局（MHRA）明确表态，要敞开胸怀“拥抱”更多来自中国的临床研究成果，以加速本国的新药审批；EMA和MHRA也已接连批准主要基于中国临床数据的新药上市，中国药企的“欧盟双报”策略正在成为常规路径。

这正是RA Capital所警告的“Euro-washing”——美国每筑一道墙，就多一分被绕开的可能。利润流向欧洲，患者仍在等待，而中国创新照常向前。

或许，那些热衷于“脱钩”的美国政客终需明白：不管是人为围墙还是政治铁幕，都将挡不住资本的逐利和科学求真本能，反而让它在长期博弈中显示出更大的张力。

参考资料：
1.FierceBiotech，As calls for COINS Act expansion grow, will new rules sweep up China biotech licensing?

2.RApport，The paradox of biotech protectionism: Why walling off China biotech weakens America


3.当FDA要“封杀”中国临床数据


4.新药出海，遭遇“铁幕”？


5.研发客，将中国Biotech拒之门外反倒伤及美国自身：美国投资人的理性呼声


《大国医药》栏目介绍


《大国医药》专题栏目由同写意出品，聚焦中国新药崛起的核心逻辑，研讨创新药全球化战略，致力于构建可持续发展的中国创新药生态。栏目记录全球化浪潮中的中国故事，见证从跟跑到领跑的关键突破，解读国家战略，追踪前瞻技术，在标杆事件与案例复盘中，彰显中国医药的大国担当。









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