最新！3款医疗器械进入创新通道

2026年5月21日，国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第9号），有3款产品进入创新通道。

1.产品名称：人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

申请人：天津橡鑫医疗器械有限公司

天津橡鑫医疗器械有限公司成立于 2021 年 3 月，位于天津市武清开发区，为北京橡鑫生物科技有限公司（金橡医学）全资子公司。公司已取得医疗器械生产许可证，专注肿瘤精准分子诊断与基因甲基化检测相关体外诊断试剂研发、生产，依托母公司生物标志物研发平台，已有肿瘤甲基化检测试剂盒获三类医疗器械注册证，拥有多项自主知识产权专利。

2.产品名称：远程自动超声诊断系统

申请人：武汉库柏特科技股份有限公司

武汉库柏特科技股份有限公司成立于2016年，位于武汉光谷，是高新技术企业、专精特新“小巨人”企业，专注医用智能机器人研发制造，核心产品包括AI超声机器人、智慧药房机器人。公司研发人员占比超50%，累计拥有发明专利150+、知识产权300余项，入选国家级人工智能医疗器械创新任务、湖北上市后备金种子企业，超声机器人产品已落地全国百余家医疗机构。

3.产品名称：内镜下袖状胃成形术用缝合器

申请人：武汉和润瑞康生物科技有限公司

武汉和润瑞康生物科技有限公司专注消化外科、微创介入类创新医疗器械研发，深耕内镜微创减重与消化道诊疗器械领域，已有两款消化系统治疗设备获NMPA三类注册证，在内镜微创缝合、减重手术器械细分赛道具备差异化技术优势。