根据ASCO 2026年年会前发布的摘要，默沙东与科伦博泰联合开发的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，联合Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期研究OptiTROP-Lung05中期分析显示：疾病进展风险较Keytruda单药降低65%。这是全球首个在一线NSCLC治疗中击败"药王"Keytruda单药的ADC-免疫联合方案，提醒我们后K药时代正加速到来。

王座上的联姻

这款联合方案最大的竞争对手，恰恰是Keytruda自己。截至2025年9月29日，中位随访时间为10.5个月。研究结果显示，联合用药组较Keytruda组显著延长PFS，中位PFS为尚未达到(NR) vs 5.7个月(风险比(HR)=0.35；95%置信区间(CI)：0.26-0.47；p<0.0001)。联合用药组客观缓解率(ORR)为70.2%，Keytruda组为42.0%。

在PD-L1 TPS 1-49%及TPS≥50%患者中，PFS HR分别为0.28 (95% CI: 0.19-0.41)和0.47 (95% CI: 0.29-0.77)；在非鳞状和鳞状NSCLC患者中，PFS HR分别为0.28 (95% CI: 0.18-0.43)和0.44 (95% CI: 0.29-0.66)。

安全性方面，联合用药组与Keytruda组≥3级治疗期间不良事件发生率分别为55.3%和31.4%。因不良事件导致sac-TMT或Keytruda永久停药的比例分别为3.8%和5.3%；Keytruda组中因不良事件永久停药的比例为4.9%。

基于此研究结果，这一联合疗法的补充新药上市申请已获NMPA受理和纳入优先审评审批程序。截至目前，sac-TMT的4项适应症已于中国获批上市，其中2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，sac-TMT已获NMPA授予6项突破性疗法认定。

目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动17项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联合Keytruda或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究。

sac-TMT相关临床试验一览（部分）

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

在挑战K药霸主地位的赛道上，还有康方生物的依沃西单抗（PD-1×VEGF双抗）。作为全球首个在头对头研究中击败K药单药的创新疗法，同样是在中国患者一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的条件下，依沃西单抗单药相比Keytruda将PFS改善了49%。

Harmoni-2中位随访8.7个月时，依沃西组中位PFS为11.1个月，而Keytruda单药组为5.8个月。两项试验中Keytruda的表现相近，但OptiTROP-Lung05的PFS获益幅度更大、随访时间更长，意味着sac-TMT联合Keytruda的中位PFS很可能会更长。

值得注意的是，依沃西单抗的试验纳入的是不限PD-L1表达的鳞状非小细胞肺癌患者，对照组为PD-1联合化疗，而非PD-1单药。试验人群不同，不能简单通过数据直接跨试验比较双抗和 ADC+IO两种疗法的效果。况且这种横向对比对依沃西单抗或许并不公平，毕竟它没有联合用药伙伴，从商业市场角度考量时，它仍具有自己的优势。

PDB药物综合数据库显示，国内非小细胞肺癌单抗市场中，贝伐珠单抗占据最大的市场份额，但2025年的占比出现了细微下滑，从2024年的46.17%降至41.58%，而近年刚获批上市的依沃西单抗份额虽小却也成功跻身市场前十。

国内非小细胞肺癌单抗市场格局（2024vs2025）

数据来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心

K药曾经颠覆了化疗，如今ADC正在颠覆K药——而默沙东则选择自我颠覆。在“ADC+IO”替代“IO单药”时刻，赢家不仅是默沙东和科伦博泰，更是正逐步告别“国产替代”标签、走向全球创新深水区的中国创新药。