近日，杭州中美华东制药有限公司申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液上市许可申请和补充申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病。此前，该产品皮下注射剂型已在国内获批治疗成人斑块状银屑病和儿童斑块状银屑病。
克罗恩病（CD）是一种病因未明的整个消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病（IBD）。作为慢性致残性疾病，CD常并发瘘管、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等多种并发症，严重影响患者生活质量[1]。
近年来中国的CD发病率和患病率呈快速上升趋势。研究显示，中国城镇地区CD好发于年轻人，发病高峰年龄为18-35岁，男性好发于30-34岁（1.75/10万），女性好发于25-29岁（1.42/10万）[2]。
目前CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物等[3]。在过去的20年里，生物制剂在克罗恩病的治疗领域占据重要地位。乌司奴单抗作为靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体，能同时抑制IL-12和IL-23共有的p40亚基，源头阻断Th1/Th17炎症级联反应，实现CD症状改善和黏膜愈合，疗效贯穿CD疾病全程[4, 5]。凭借在克罗恩疾病领域良好的疗效和安全性，乌司奴单抗已经获得《AGA临床指南：成人克罗恩病的管理》、《ECCO克罗恩病治疗指南：药物治疗》、《中国克罗恩病诊治指南》等多个国际、国内权威指南推荐用于中重度活动期CD患者的诱导和维持缓解。
中美华东乌司奴单抗注射液是华东医药携手荃信生物按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的首个国产乌司奴单抗。公司针对中美华东乌司奴单抗注射液与原研乌司奴单抗开展了头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明中美华东乌司奴单抗注射液在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。2024年10月，中美华东乌司奴单抗注射液获国家药监局批准上市，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。2025年3月，中美华东乌司奴单抗注射液获批儿童中重度斑块状银屑病适应证。此次新增获批成人中重度活动性克罗恩病适应证，将治疗领域进一步拓宽至消化科，为中国克罗恩病人群带来安全、有效、可及的治疗新选择。
未来，华东医药将继续秉承”以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，以患者未满足的临床需求为导向，持续研发出更多更好的创新药物，为广大中国患者提供更优质的治疗方案！
参考文献
[1] Gordon H, et al. J Crohns Colitis. 2024 Oct 15;18(10):1531-1555.
[2] 中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会. 中国中西医结合消化杂志, 2025, 33(11): 991-1003.
[3] 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组, 等. 中华炎性肠病杂志（中英文）, 2024,08(01): 2-32.
[4] Mocci G, et al. J Clin Med. 2024 Mar 6;13(5):1519.
[5] Eftychi C, et al. Immunity. 2019 Aug 20;51(2):367-380.e4.
