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】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，当前有多个创新药拟纳入优先审评品种，来自海思科、信达生物等。
其中，海思科的苯磺酸克利加巴林胶囊于5月9日被CDE拟纳入优先审批，拟适应症为神经病理性疼痛。
资料显示，苯磺酸克利加巴林胶囊是口服γ-氨基丁酸类似物，其可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素(Noradrenaline，NE)和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。
据悉，该产品是目前国内同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的γ-氨基丁酸类似物。相比于其他同靶点药物，苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的药物，惠及更多患者
信达生物的IBI343于5月8日被CDE拟纳入优先审批，拟适应症为本品用于至少接受过二种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。
资料显示，IBI343是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性，同时在临床前模型中安全性特征良好，整体安全性可控。
据悉，信达生物正在开展IBI343后线治疗胃癌和胰腺癌的III期临床试验。此前，IBI343已经有3项适应症被纳入突破性疗法。IBI343还获得美国FDA授予快速通道资格(FTD)，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
此外，5月7日，有2款创新药拟纳入优先审评品种，包括合源生物的纳基奥仑赛注射液，拟适应症为儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)；默克的氢溴酸尼罗司他片(Nirogacestat)，拟适应症为本品用于需要系统性治疗的进展性韧带样纤维瘤病(也称为硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病)的成人患者。4月30日，江苏睿源生物的RY_SW01细胞注射液也拟纳入优先审评，拟适应症为弥漫型系统性硬化症。
优先审评制度是我国药品审评审批改革的重要举措，旨在加快具有临床价值的创新药上市，解决临床未满足需求。近期，多款创新药拟入优先审评，反映出监管部门对创新药的支持力度持续加大。未来，随着这些创新药的加速推进，将进一步丰富我国临床治疗手段。
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