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】今年以来，江西科睿药业不断发力，已有5个品种获批并视同通过一致性评价。其中，5月6日有2个产品获批上市，分别为阿贝西利片(为国内首仿+头家过评)、布立西坦注射液(为国内头家获批)。
作为此次获批的重磅品种，阿贝西利片的成功上市具有重要行业意义。该产品原研企业是礼来，是一种高选择性的CDK4 & 6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白D诱导乳腺癌细胞衰老和凋亡。2017年9月，阿贝西利片剂头次在美国获批上市，并于2020年12月在中国获批上市。礼来2025年报显示，阿贝西利全球销售额达到57.23亿美元。
截至目前，阿贝西利片剂可用于1)在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中，联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗；2)联合氟维司群治疗既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者；3)联合内分泌治疗辅助治疗HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者；4)联合内分泌治疗辅助治疗HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者。
据悉，在仿制药申报方面，目前只有江西科睿药业与齐鲁制药两家企业以仿制4类提交上市申请。本次科睿药业拿下首仿+头家过评，标志着这一重磅乳腺癌靶向药正式开启国产化进程。
同日获批的布立西坦注射液，同样展现了科睿药业的研发硬实力。布立西坦由比利时优时比制药公司(UCB Pharma) 研制，分别于2016 年 1 月 14 日和 2016 年 2 月 18 日经欧洲医药管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA) 批准上市，用于治疗 16 岁及以上部分性发作型的癫痫患者，伴有或不伴随继发全身性发作的辅助治疗药，商品名为 Briviact。
本次科睿药业布立西坦注射液成功获批，成为国内头家获批生产的该剂型企业，进一步巩固了其在该品种市场的地位。据悉，此前，科睿药业已于2024年获批布立西坦片，此次布立西坦注射液获批，形成口服与注射剂型的产品组合。从布立西坦的布局来看，除了科睿药业外，目前，成都奥邦药业与成都利尔药业提交了布立西坦3类仿制药上市申请，均处于审评审批阶段。
除了上述两款重磅产品，科睿药业今年在胆病治疗领域也实现突破，其熊去氧胆酸口服混悬液成功获批，为国产第2家。熊去氧胆酸是胆病治疗药，2025年在中国三大终端六大市场的销售额高达25.9亿元。
资料显示，熊去氧胆酸是胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药，目前该品种已有熊去氧胆酸片、熊去氧胆酸软胶囊、熊去氧胆酸胶囊、熊去氧胆酸口服混悬液获批上市。科睿药业的产品获批，进一步丰富了国内该品种的剂型选择，为患者提供了更多个性化治疗方案。
作为一家专注于化学药品研发、生产和商业化的企业，江西科睿药业不断实现仿制药领域的突破。今年多个品种顺利获批，是企业研发实力的集中体现。未来，随着更多仿制药产品的落地，科睿药业将持续深耕细分领域，优化产品布局，以高性价比的药品满足患者多样化治疗需求，同时助力推动我国仿制药产业高质量发展。
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