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制药网 行业动态
】2026年5月伊始，国内医药领域已有多款国产创新药在获批上市、拓展新适应症以及临床申报方面取得了关键进展。其中，在5月6日国产创新药更是迎来了密集的成果涌现。
如5月6日，中国生物制药公告，下属企业正大天晴自主研发的全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊(赛坦欣®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。
本次新增适应症的获批主要基于CULMINATE-2临床研究，显示库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群可显著延长无进展生存期，并且长期用药安全性良好。
长春高新发布公告，控股子公司金赛药业的GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请已获得国家药品监督管理局的受理。该药品旨在预防早产儿支气管肺发育不良(BPD)和急性缺血性卒中(AIS)，并有潜力通过快速静脉推注实现早期神经保护干预。
先声药业公告，公司自主研发的靶向LRRC15抗体偶联药物(ADC)注射用SIM0613已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。该药物为新型LRRC15靶向ADC，可特异性结合肿瘤细胞及肿瘤相关成纤维细胞表面高表达的LRRC15，在临床前体内模型中展现出显著肿瘤消退效果。
北陆药业公告，公司收到国家药监局核准签发的莫匹罗星软膏药品注册证书。莫匹罗星软膏为局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染。
此外，甘李药业也公告称，公司及欧洲全资子公司甘李欧洲已收到欧盟委员会通知，公司产品门冬胰岛素注射液获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，用于“治疗成人、青少年和1岁及以上儿童的糖尿病”。
以上密集的成果涌现，是整个医药产业在2026年开年强势增长态势的延续。据悉，2026年第一季度，国产创新药的获批和临床进展就已十分喜人。截至一季度末，全国已批准了14个1类创新药上市。
总的来说，5月6日药企的这些密集突破，充分显示出中国医药产业正在迎来一个以临床价值为导向、以技术平台为核心、以全球市场为疆域的新时代。创新可盈利、出海成常态、平台化发展，预计将成为2026 年国内医药产业鲜明的发展特征。
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