子宫内膜癌是全球女性第六大常见恶性肿瘤，在发达国家发病率更居妇科恶性肿瘤首位。据估计，仅2026年美国就有约68,270例新发病例和约14,450例死亡病例。该病也是目前少数几种发病率和死亡率均呈上升趋势的癌症之一。

对于铂类化疗和免疫治疗失败后的晚期或复发性患者，后线治疗选择极为匮乏，医生化疗方案选择（多柔比星或紫杉醇）的获益极为有限，患者预后极差，临床面临严重未满足需求。芦康沙妥珠单抗此次成功，正是直击了这一多年未解的临床难题。

芦康沙妥珠单抗由科伦博泰自主研发，由其享誉国际的ADC开发平台OptiDC™打造，具有独特的技术壁垒。

该药物由高亲和力Trop2抗体，经稳定的CL2A可裂解连接子，偶联至自主研发的新型拓扑异构酶I抑制剂KL610023，药物-抗体比平均值高达7.4。其连接子采用专利双功能设计，旨在最大程度提高肿瘤内药物递送效率，同时减小对体内健康细胞的影响。

这一差异化结构使得该ADC兼具较强的旁观者效应、优越的载荷释放效能及良好的血浆稳定性，赋予其同类最佳的开发潜力。

TroFuse-005是一项随机、开放标签、全球多中心III期临床试验，共入组776例既往经含铂化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌患者。这些患者既往均接受过铂类化疗和抗PD-1/PD-L1单抗治疗（两者可同时或序贯使用），病情进展后随机分配接受芦康沙妥珠单抗或医生选择的化疗（多柔比星或紫杉醇）。

在预设的中期分析中，芦康沙妥珠单抗在OS和PFS双主要终点上均显示出统计学显著且具有临床意义的改善，且关键次要终点ORR同样达到阳性结果。

此外，TroFuse-005研究中观察到的安全性特征与既往芦康沙妥珠单抗在相关瘤种中的临床数据一致，未检测到新的安全性信号。这一良好的耐受性对于需要长期治疗、经历多线治疗的患者群体尤为重要。稳定的安全性数据也为该药后续在多项III期试验中进行联合免疫治疗探索提供了保障。

TROP2已被公认为ADC领域最具商业前景的泛癌种靶点之一。当前赛道主要由吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy）领跑，阿斯利康与第一三共合作开发的德达博妥单抗（Datroway）亦已在HR+/HER2-乳腺癌等领域获批。

然而，此前在子宫内膜癌的特定难治人群中，尚无任何TROP2 ADC取得III期阳性数据。芦康沙妥珠单抗此次TroFuse-005的成功，使其在该细分赛道的竞争中率先站稳脚跟，建立起显著的先发优势。

随着后续17项全球III期临床试验的数据陆续读出，这款国产TROP2 ADC有望在多个癌种中与现有产品形成差异化竞争，重新定义TROP2靶向ADC的全球市场版图。

目前，默沙东围绕芦康沙妥珠单抗已布局17项全球III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多个瘤种，是行业内TROP2靶向ADC中最为庞大的临床开发计划。其中妇科肿瘤占据10项III期临床，涵盖宫颈癌、乳腺癌、子宫内膜癌和卵巢癌。

此次获批也是该药作为默沙东TroFuse庞大III期临床开发计划中17项全球III期试验中的首份“成绩单”，为后续多个瘤种的系列临床试验奠定了坚实的统计学基础。

此前，该药已在国内获批用于治疗二线以上三阴性乳腺癌、二线/三线治疗EGFR突变NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌患者。前不久，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性NSCLC的上市申请也已获得NMPA受理。

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