骨质疏松症是我国高发的慢性骨骼疾病，据《原发性骨质疏松症诊疗指南(2022)》所述，患病人数约9000万，其中绝经后女性约7000万，呈现骨量减少、微结构破坏、脆性骨折风险升高等特征。脆性骨折是该病最严重后果，椎体、髋部等部位骨折后，1年内死亡率高达20%，致残率超50%，严重威胁老年人群生命健康与生活质量。

临床治疗中，抗吸收药物仅能延缓骨丢失，而特立帕肽作为目前唯一获批的促骨形成药物，可直接刺激成骨细胞活性、增加骨密度、改善骨质量，被国内外指南列为极高骨折风险患者首选方案。

但传统日制剂需每日注射，长期治疗依从性不佳，临床亟需长效、便捷、安全的优化剂型。

特立帕肽的核心成分是重组人甲状旁腺激素类似物（PTH 1-34），通过间歇性激活成骨细胞，促进新骨生成、提升骨密度与骨强度，从根源上降低骨折风险，区别于传统抗吸收药物的作用机制。

本次获批的周制剂规格为56.5μg/瓶，每周仅需皮下注射一次，将年注射次数从365次降至52次，大幅简化治疗流程、提升依从性。

欣复泰Plus^®为冻干粉针剂型，稳定性佳、给药便捷，III期临床研究显示其可显著提升腰椎与髋部骨密度，临床骨折发生率更低，安全性与日制剂一致，无新增风险信号，兼顾强效疗效与长期使用安全性。

全球特立帕肽市场由礼来原研复泰奥主导，曾创下年销售额超17.49亿美元的成绩，但其日制剂给药不便、定价较高，临床应用受限。

图2. 礼来原研特立帕肽近年来销售额情况，来源：药渡数据-全球药物库

国内市场中，信立泰深耕特立帕肽领域多年，已构建日剂粉针、日剂水针、周剂粉针的完整产品矩阵，成为布局最全面、进度最领先的国产企业。