高血压是全球最常见的慢性病之一，全球降压药物市场规模已达数百亿美元。尽管现有降压药物种类繁多，仍有相当比例的患者在接受两种甚至三种以上降压药物联合治疗后，血压仍无法达到目标水平。这类患者被称为难治性高血压（Resistant Hypertension）或未控制高血压（Uncontrolled Hypertension），临床定义为在服用三种不同机制的降压药（包括一种利尿剂）并达到最大或最大耐受剂量后，血压仍持续升高，或需要四种及以上药物才能控制。

这部分患者的心脑血管事件风险显著高于血压控制良好者，临床缺乏有效的治疗选择，长期面临治疗困境。baxdrostat的获批，正是直击了这一巨大的未满足临床需求。

Baxdrostat是一种高效、高选择性的口服小分子醛固酮合成酶抑制剂（ASI），通过抑制肾上腺中负责醛固酮合成的CYP11B2酶，直接降低体内醛固酮水平。醛固酮是调节血压和水盐平衡的关键激素，其过度分泌是导致高血压及难治性高血压的核心病理机制之一。

与螺内酯、依普利酮等传统醛固酮受体拮抗剂（MRA）不同，Baxdrostat作用于醛固酮合成的上游环节——从源头减少醛固酮的生成，而非在其生成后阻断受体。这一差异化作用机制使其能够更全面地降低醛固酮介导的钠水潴留、血管收缩和交感神经激活，实现对血压的多通路调控。

临床前及临床研究充分证实，Baxdrostat对CYP11B2具有高度选择性，不影响皮质醇合成通路，极大降低了传统MRA药物常见的男性乳房发育、性功能障碍等副作用风险，为长期用药安全性提供了有力保障。

此次FDA批准主要基于III期BaxHTN研究的阳性结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入在接受两种或以上不同机制降压药治疗后血压仍控制不佳的患者，以及接受三种或以上降压药物（包括一种利尿剂）治疗后血压仍控制不佳的患者。

研究结果显示，Baxdrostat在BaxHTN试验中达到了主要终点和全部次要终点：在治疗第12周时，Baxdrostat 2 mg剂量组的平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为15.7 mmHg，经安慰剂校正后的降幅为9.8 mmHg（P<0.0001）；1 mg剂量组的绝对降幅为14.5 mmHg，经安慰剂校正后降幅为8.7 mmHg；安慰剂组收缩压下降5.8 mmHg。上述结果在未控制高血压和难治性高血压亚组中表现一致。

此外，Baxdrostat 2 mg剂量组患者收缩压达标率（＜130 mmHg）较安慰剂组提升近三倍，且长期降压效果持久稳定。

安全性方面，Baxdrostat整体耐受性良好，未出现非预期的安全性事件。与安慰剂组相比，Baxdrostat两个剂量组的明确诊断的高钾血症发生率均较低，大多数不良事件为轻度。这一安全性特征对于需要长期服用的高血压患者尤为重要。

Aldosterone synthase inhibitors（ASIs）是高血压药物领域近年来最受关注的新型药物类别，全球仅有数款候选药物进入临床后期。目前与Baxdrostat形成最直接竞争的是Mineralys Therapeutics的Lorundrostat，后者已于2025年底递交NDA申请，PDUFA目标日期设定为2026年12月22日，预计将成为该赛道的第二位入局者。

在差异化竞争优势方面，Baxdrostat展现出关键优势：其半衰期长达26至30小时，显著长于Lorundrostat的10至12小时，支持每日一次给药且血药浓度更平稳。

此外，Baxdrostat在III期对照试验中展现出更高的降压幅度。除上述两款领跑药物外，全球范围内已有石药集团等企业布局醛固酮合成酶抑制剂管线，但均处于临床早期阶段。Baxdrostat凭借全球首个获批的先发优势，有望在ASI赛道中确立市场领先地位。

Baxdrostat的研发历程得益于阿斯利康的精准战略布局。2023年2月，阿斯利康以潜在交易总价值约18亿美元完成对CinCor Pharma的收购 ，将Baxdrostat囊入核心管线。这一收购在当时被视为阿斯利康加码心血管领域的标志性动作。

除高血压适应症外，阿斯利康正在积极开展Baxdrostat在其他心血管-肾脏-代谢疾病领域的临床探索，包括慢性肾脏病、心力衰竭及原发性醛固酮增多症等。其中，Baxdrostat在慢性肾病合并高血压患者中的III期研究已启动，有望进一步拓展其适用人群。

在中国市场，Baxdrostat的上市申请已于2026年2月获CDE受理，有望在年内获批，为中国数千万难治性高血压患者提供全新的治疗选择。

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