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2026年5月18日，全球医疗器械巨头波士顿科学公司（NYSE: BSX）宣布，向经导管主动脉瓣置换（TAVR）开发商MiRus战略投资15亿美元（折合人民币约102亿），交易完成后持有该公司约34%股权。
该交易结构远不止财务投资。波士顿科学同时获得了一项独家收购期权——在MiRus的Siegel球囊可扩展TAVR系统达到特定临床和监管里程碑后，可选择支付总计30亿美元额外现金，从而100%收购MiRus的TAVR业务。
里程碑包括两类：
临床里程碑：Pivotal试验（STAR试验）中的主要有效性终点和安全性终点；
监管里程碑：Pivotal试验完成后向FDA提交PMA（上市前批准）申请并获批。
此外，若行使收购权，MiRus还有权根据Siegel在特定期间内的销售额获得额外或有付款。波士顿科学另外保留了独家选择权，可以额外对价从MiRus手中收购其二尖瓣和三尖瓣置换资产。
这意味着，若所有期权最终行使，波士顿科学在MiRus上的总投入可能高达50亿美元（15亿+30亿），折合人民币约340亿，外加或有销售付款和瓣膜资产收购对价。
就在宣布战略投资的同一天，波士顿科学还披露与摩根大通银行达成20亿美元加速股份回购（ASR）协议，属于此前宣布的50亿美元回购授权的一部分。
根据ASR条款，波士顿科学将基于5月15日收盘价52.68美元回购约3040万股（占回购总额80%），预计于2026年6月30日前完成。完成后，回购授权下尚余30亿美元额度。
公司预计，该回购将对2026年调整后每股收益（EPS）产生约2美分的净稀释影响；而15亿美元对MiRus的投资对2026年调整后EPS影响"不大"。
MiRus由印度裔连续创业者Jay Yadav博士创立。Yadav之名在心血管器械圈内并不陌生——他此前创立的CardioMEMS（植入式肺动脉压监测系统）于2014年出售给圣犹达医疗（St. Jude Medical），后随圣犹达并入雅培，至今仍是心力衰竭管理领域的重要产品。
MiRus之名取自拉丁文"miraculus"（意为奇迹般的、不可思议的），指向该公司核心技术平台—— proprietary钼铼合金（Molybdenum-Rhenium alloy） 植入物。该公司围绕这一材料开发了一系列骨科和心血管植入器械，TAVR产品Siegel正是其心血管管线的旗舰。
值得注意的是，此次交易并非波士顿科学与MiRus的首次接触。公司此前已向MiRus支付了1亿美元，这是波士顿科学第三次尝试切入TAVR市场——前两次均以失败告终：2021年终止Lotus阀门项目，2025年停止销售Acurate阀门。正是Acurate的退出，间接助推了竞争对手爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）的TAVR营收增长。
Siegel是一款尚处于试验阶段的气球可扩展TAVR系统，核心技术特点包括：
无镍设计是Siegel的核心差异化卖点之一。传统TAVR瓣架多采用镍钛合金或钴铬合金，而镍过敏在美国人群中并不罕见。此外，钼铼合金的径向强度高于钴铬或镍钛合金，理论上带来更好的圆形贴合性和更低的瓣周漏发生率。
在瓣架形态上，Siegel采用圆柱形框架设计，类似于爱德华的SAPIEN系列，有利于瓣叶充分开放、降低跨瓣压差，与雅培Epic、美敦力Mosaic等非柱形框架形成区别。
Siegel目前正在进行名为"STAR"的Pivotal试验，于2026年4月8日正式开始临床入组并完成首例患者治疗。
该试验旨在评估三种尺寸Siegel瓣膜在多达1025名重度、有症状的主动脉瓣狭窄（AS）患者中的安全性和有效性。时间线如下：
这意味着，若一切顺利，波士顿科学最快可在2029年底前完成对MiRus TAVR业务的收购。
在2025年TCT会议上，MiRus公布了Siegel TAVR的早期临床数据，涵盖FIH（首次人体试验）5例 + EFS（早期可行性研究）30例，共计35例患者。
早期安全性数据极为突出——以下不良事件发生率均为0，唯一的不良事件为新起搏器植入，发生率仅2/35（5.7%），显著低于主流TAVR器械的历史数据（美敦力Evolut系列约20-25%，爱德华SAPIEN系列约5-10%）。
两个尺寸均表现出色，30天血流动力学数据稳定，无明显压差回升趋势。更接近圆形的贴合性理论上有助于减少瓣周漏和起搏器需求，这与其极低的起搏器植入率（5.7%）相吻合。
STAR试验全国联合主席、皮埃蒙特心脏研究所心血管外科主任Vinod H. Thourani医学博士表示：
"在这些首批病例中，Siegel瓣膜的表现令人印象深刻，8F系统能够实现如此精准的植入、极低的跨瓣压差且无瓣周漏，这在经导管主动脉瓣膜置换术中是我从未预料到的。此外，不含镍的THV也十分必要。STAR试验是近十年来主动脉瓣狭窄治疗领域最令人振奋的试验！"
Siegel目前的直接竞争对手包括：
值得一提的是，美敦力今年早些时候也向另一家球囊扩张瓣膜开发商Anteris Technologies投资了9000万美元，并拥有类似的收购期权协议，显示行业巨头正在通过"投资+期权"模式积极布局下一代TAVR技术。
波士顿科学介入心脏病学与血管治疗业务执行副总裁兼总裁兰斯·贝茨（Lance Bates）表示：
"主动脉狭窄的发生率和认知迅速增长，我们对MiRus的投资将继续致力于将差异化的TAVR系统纳入我们的产品组合。基于多年的研究和专有技术，我们相信Siegel瓣膜独特的设计和令人印象深刻的早期临床结果，可能使其区别于现有技术，为医生提供治疗各种患者的先进选择。"
MiRus创始人兼CEO Jay Yadav博士表示：
"Siegel瓣膜因其更低创的输送方式、无镍结构、无缩短带来的精确定位以及出色的血流动力学，已获得医生研究人员的热烈反馈。与波士顿科学的合作，加上我们亚特兰大团队的卓越能力，将进一步加速我们朝着患者和医生广泛可及性的进展，我们相信这将成为一项具有变革性的治疗。"
波士顿科学重金押注印度裔连续创业者Jay Yadav的第三次创业项目Siegel TAVR，试图在退出TAVR市场两年后强势回归。早期临床数据确实亮眼，但在Edwards和美敦力双雄割据的成熟市场中，这场豪赌的回报何时能够见分晓？器械之家将持续关注。
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