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发布于 2026-05-16
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解码生物药CDMO现状与未来，程增江对话夏尔巴生物周凯松
同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。“多快好省”，这四个字曾是中国创新药研发的生动写照。但当视角从研发转向生产端，这个标签是否依然成立？5月14日，同写意创始人程增江与夏尔巴生物总经理周凯松在“写意直播间”展开了一场关于中国生物药CDMO行业的坦诚交流。中国生物药CDMO是被医保“倒逼”出来的强者。他们在极限成本压力下完成了工艺、供应链、质量体系的全面升级，又在出海浪潮中学会了用质量与交付赢得国际客户。他们不追求风光无限，而是甘做幕后英雄。正如周凯松所言：“我们就是夏尔巴人，背着行李，当向导，帮助别人登顶。”
从成本压力，到出海浪潮下的质量与交付博弈，再到地缘政治阴影中的战略布局，中国CDMO企业正同时经历着国内市场的“极致成本淬炼”和海外市场的“严苛质量考验”，在两种截然不同的需求逻辑中寻找生存与发展的平衡点。
中国CDMO企业面临的是一个高度分化的市场，其核心挑战在于同时满足国内外客户截然不同的需求。国内市场的关键词，是“极致成本”。这种压力并非来自客户的刻意刁难，而是一套自上而下的系统倒逼。由于国家医保“以量换价”的支付逻辑，药品价格被压至极低水平。周凯松分享了一个案例：一款配备自动注射笔的150毫克PCSK9抑制剂，售价仅为280多元。如果按行业15%的成本率红线反推，这意味着其生产成本必须控制在二三十元，“连外面的包装都买不到”。在这种压力下，CDMO企业练就了“成本倒推”的本能。在项目启动前，便根据预期售价，精准锁定表达量、收率、物料成本等关键指标的上限，并通过工艺优化和供应链国产化，将这些极限变为现实。如果说国内市场的核心诉求是“省”，那么海外客户关注的焦点则完全不同。“成本几乎不是海外客户主要关注的事情。”周凯松表示，因为海外市场药价空间充裕，当成本率本身已低至个位数时，继续压缩的边际吸引力极小。海外客户真正看重的是另外两件事：质量体系能否通过严格监管审计，交付速度能否满足临床和商业化需求。对于早期客户，速度就是生命，快速拿出临床数据向投资人证明，比什么都重要；而对于商业化阶段的客户，质量体系和稳定供应的权重被无限拔高，因为一次监管审计失败或药品断供，就可能造成公司股价的断崖式下跌。这里对“经验”的定义也更严苛，周凯松指出，一个成熟的CDMO不应只是“做过100个批次都成功”，而应是“经历过无数次问题，并拥有成熟的解决办法”。这种对风险管理能力的极致要求，本身就是最高的竞争壁垒。在两种市场需求的夹缝中，中国CDMO的核心能力反而得到独特的锤炼，完成了一场从被动承压到主动进化的双重锻造。对成本的无尽追求，反向磨砺出技术锋芒。 周凯松坦言，“国内对成本控制的要求把我们训练出来了”。在表达量、收率、国产化替代等方面的极致追求，本身就成为技术竞争力的来源。更重要的是，这种能力在行业中形成了一种“幕后英雄”式的独特文化。他将CDMO的角色比作“夏尔巴人”——在珠峰为登山者背负行李、充当向导，却从不站上顶峰的族群。“研发一个新分子能让股价上扬，销售超预期也能刺激股价，但CMC做得好，从来没有让股票涨过；我们能做的，是做不好时，不让股票跌下来。”这种“no news is good news”的定位，恰恰要求CDMO必须具备极高的专业素养和稳定性，成为客户最可靠的“底座”。满足海外市场的高要求，则催化了能力的升维。这种升维不仅体现在质量管理体系的国际化上，更体现在对行业趋势的前瞻性把握上。周凯松观察到一个显著的技术转向：随着肿瘤药与非肿瘤药“双轮驱动”格局的形成，制剂创新正取代原液表达，成为下一个核心战场。减重、降脂等慢性病药物需要病人自行在家注射，这对给药装置（如预充式注射器、自动注射笔）和高浓度制剂技术提出了前所未有的挑战。同时，小分子领域成熟的缓释、长效等技术，正开始向大分子领域迁移，以解决用药依从性的难题。这一片待开垦的“技术高地”，正吸引着头部CDMO企业从“能生产”向“会创新”转型，从而在未来的全球竞争中占据价值链的更高端位置。尽管中国CDMO在成本、速度、质量上已具备全球竞争力，但地缘政治仍是横亘在出海路上的最大变量。周凯松坦言，中美关系的“不确定性”本身就是一种风险。对于商业化阶段的项目，客户对供应链的安全性极度敏感，“万一中美闹翻了，断供怎么办？”这种担忧并未完全阻止中国CDMO的国际化步伐，但确实影响了订单结构。早期项目受地缘政治影响较小，客户更看重效率与性价比；而一旦进入商业化阶段，客户往往要求设立备用供应商或海外产能。“你作为主要供应，我再找一家backup，或者在别的国家布局。”周凯松认为，中国头部CDMO若要真正走向全球，必须考虑在海外建立生产基地，以缓解客户的政治风险担忧。关于产能过剩的问题，周凯松提供了一个更动态的视角。他以PCSK9产品为例，上市初期年销量仅三十几万只，设备产能确实过剩；但后来由于竞争对手退出、市场需求爆发，年销量突然跃升至千万只，产能反而紧张起来。“看品种，如果能切到一大块蛋糕，量自然就上来了。”他认为，国内CDMO的出路并不在于盲目扩张或低价竞争，而在于能否帮助客户把产品的市场做大。这恰恰回到了CDMO的核心价值——通过极致的工艺开发和稳定的商业化生产，支撑客户在低价跑量的国内市场中获得生存空间，同时也在海外高端市场中赢得信任。对话的最后，周凯松总结了夏尔巴生物的三大战略方向：第一，在国内市场守住成本底线，通过工艺优化和国产化替代，帮助客户在医保定价下仍有利润可图；第二，面向海外客户，强化质量体系和快速响应能力，尤其是在临床早期阶段，用速度和经验赢得合作；第三，针对商业化阶段的全球化需求，逐步布局海外产能，以对冲地缘政治风险。中国生物药CDMO是被医保“倒逼”出来的强者。他们在极限成本压力下完成了工艺、供应链、质量体系的全面升级，又在出海浪潮中学会了用质量与交付赢得国际客户。他们不追求风光无限，而是甘做幕后英雄。正如周凯松所言：“我们就是夏尔巴人，背着行李，当向导，帮助别人登顶。”当中国创新药开始走向世界舞台中央，这些默默支撑着“从分子到药”每一步的CDMO，正成为整个生态中最不可或缺的力量。而在制剂创新、双轮驱动、全球化布局的多重浪潮中，他们的故事才刚刚开始。
