生物医药早报 | 2026年5月18日

一、国外头条

1. Protara公布TARA-002膀胱癌II期12个月数据：55%完全缓解率

Protara Therapeutics于5月15日在AUA 2026年会（华盛顿，5/15-5/18）公布ADVANCED-2试验Cohort A更新数据。TARA-002（细胞治疗）在BCG初治非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中：任何时间CR率72.4%（21/29），6个月CR率66.7%，12个月CR率55.0%（11/20）。不良事件多为1级一过性，无≥3级治疗相关事件。公司计划2026年下半年完成BCG无应答注册性队列入组并启动ADVANCED-3注册试验。

2. Revolution Medicines胰腺癌药物daraxonrasib早期准入项目引发全国抢购潮

路透社5月14日报道，FDA于5月1日批准daraxonrasib（RAS(ON)抑制剂）扩大准入计划后，全美癌症中心争相为患者申请该药物。III期RASolute 302研究显示，转移性胰腺癌患者中位生存期达13个月（对比化疗约6个月）。此前FDA专员Makary在离任前签署了加速审批许可。该药有望提交NDA申请。

二、国内资讯

1. 2026Q1中国医药License-out总额达596亿美元，单季超2024全年

据医药魔方数据，2026年Q1中国创新药对外BD交易总额达596亿美元（首付款34亿美元），单季数据已超2024年全年水平。MNC（跨国药企）在华”扫货”总额达480亿美元。石药/阿斯利康185亿美元合作、BMS/恒瑞152亿美元合作等均为Q1典型交易。交易结构从单分子授权向”平台+能力”捆绑转变。

2. 亚盛医药17项临床进展入选2026年EHA年会

亚盛医药5月13日宣布，其核心产品奥雷巴替尼（耐立克®，第三代BCR-ABL抑制剂）和利沙托克拉（利生妥®，Bcl-2选择性抑制剂）共17项临床研究入选2026年欧洲血液学协会（EHA）年会（6月11-14日，斯德哥尔摩），含8项壁报展示。涉及CML、Ph+ ALL、CLL/SLL等多个血液肿瘤领域。

三、政策法规

1. 新版《药品管理法实施条例》5月15日正式施行

国务院第76次常务会议修订通过的《药品管理法实施条例》于2026年5月15日起施行，系23年来首次全面修订，修改条款超90%。核心亮点：

- 四大快速通道入法：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批

- 市场独占期制度首次立法：儿童药12个月、罕见病药品12-24个月

- 分段委托生产合法化：允许创新药分段委托生产 - 境外临床数据认可：符合规定的境外数据可支持国内注册

- 数据保护扩展：从”新型化学成份”扩展至细胞治疗、生物制品等

2. 国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》落地

5月1日起正式实施，是我国首部专门针对细胞治疗、基因编辑、基因治疗等前沿技术的行政法规。同日生效的还有两高联合司法解释，明确医疗领域行贿10万元即可入刑，大幅降低医疗反腐追诉门槛。

四、研发动态

1. Revolution Medicines daraxonrasib III期数据发表于NEJM

RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib的III期RASolute 302研究结果发表于NEJM。在既往治疗过的转移性胰腺导管腺癌中，中位总生存期13个月 vs 化疗约6个月，为胰腺癌领域里程碑式突破。该药正开展4项全球III期试验（3项PDAC、1项NSCLC）。

五、热门疗法/药物类型动态

1. RAS抑制剂（新兴热点）

Revolution Medicines daraxonrasib：首个RAS(ON)多选择性抑制剂，在胰腺癌中实现生存翻倍，FDA已批准扩大准入，患者需求井喷。管线上还有针对G12C、G12D、G12V突变的多个选择性RAS抑制剂在临床开发中。

2. 细胞治疗（膀胱癌）

Protara TARA-002：链球菌制剂细胞治疗在BCG初治NMIBC中实现12个月55% CR率，安全性优于现有方案，有望成为BCG替代疗法。BLA在淋巴管畸形领域计划2027年下半年提交。

3. 双抗/多抗

2026年Q1 BD交易TOP10中VEGF/PD(L)1双抗占据半壁江山，CD3+双抗持续受MNC关注。国内VEGF/PD(L)1双抗出海持续活跃。

六、公司动态

1. 亚盛医药（Ascentage Pharma）

17项临床研究入选EHA 2026年会，覆盖CML、ALL、CLL/SLL等多个血液肿瘤。核心产品耐立克®和利生妥®持续拓展全球注册性研究。

2. Revolution Medicines

daraxonrasib III期数据发表在NEJM，FDA扩大准入计划启动后全美临床中心患者需求激增。公司将使用FDA国家优先审评券提交NDA。

七、投融资汇总