撰稿 | 鹤城
前言
2026年5月3日，笔者在蒲公英Ouryao微信公众号上，发布了一篇标题为《药品生产企业的QC将被AI取代？》的文章。有网友读完笔者转发的内容后，询问笔者QA会不会被AI取代？
笔者认为：答案不是简单的“会”或“不会”，而是基础执行型QA已经或者正在被AI快速替代，复合决策型QA将与AI长期共存，而战略价值型QA因AI将变得更重要。
如果您经常读笔者分享的内容的话，就会知道。笔者曾经分享过，笔者在R外企时，公司推行QOL，后来改名为SOL，就是用网络取代了文件QA的大部分工作。
对于，《药品生产企业QA会不会被AI取代？》，笔者思考了很久，也很早就写了一篇。今天将其修改后，进行分享。
正文
第一、记录审核工作
批记录审核，是QA最耗时、最基础的工作。笔者曾经担任QA主管时，最烦的就是批记录审核工作。虽然，生产操作人员、生产管理人员、现场QA以及QC检验人员和QC主管都会对各自负责的记录进行审核，但笔者总是能在审核过程发现这样或者那样的问题。不管是批生产记录，还是批包装记录，亦或者是批检验记录。
现在，AI改变了这一切，AI系统可自动提取记录相关数据，与相关要求进行比对，瞬间识别超标，填写不规范等问题。对大量从事基础记录审核的QA而言，这部分工作正被AI快速替代。
第二、生产现场监控
过去，QA靠定时巡检、肉眼观察、手工记录，监控车间环境、人员操作、设备运行、工艺执行。存在巡检有间隔、观察有盲区、判断有误差、记录不及时等问题，难以及时发现微小偏差。
现在，利用AI可以实现24小时不间断智能监控。现场QA的巡回检查、手工记录、简单异常上报等基础工作，正被AI全面接管。其实，笔者也曾经分享过，R公司所使用的UHT系统，就可自动识别灭菌温度低于关键限值时，自动回收处置，降低了一线QA人员和操作人员现场监控的难度。
第三、合规与培训辅助
过去，QA需花费大量时间查阅法律法规和标准、解读条款、编写培训材料、组织合规培训。
现在，AI可快速对比法律法规和标准版本差异、精准提取法规要点、自动生成SOP草案、解答合规疑问。
第四、偏差与风险初步处理
过去，偏差处理，QA需先收集数据、初步分析、分类分级，耗时费力。现在AI可自动采集偏差相关数据，关联历史相似偏差，快速初步判定原因、风险等级、建议处置方向。
第一、AI不能担责
GMP与法规明确要求，质量责任必须由人承担。批放行、偏差批准、变更审批、CAPA确认、审计报告签字，必须由授权QA人员签署，承担法律与合规责任。
AI可提供数据、建议、判断，但不能替代QA做最终决策、不能签字、不能承担监管责任。
第二、AI难破隐性逻辑
简单偏差AI可初步判断，但复杂、跨部门、涉及多因素的偏差，AI难以深度分析。
偏差调查常涉及隐性问题，即人员操作习惯、部门利益协调、流程设计缺陷、设备隐性故障等。AI只能分析显性数据，无法理解人情世故、管理矛盾、隐性风险，更难开展有效访谈、协调多方利益、挖掘深层原因。
第三、AI难辨虚实真假
供应商审计是QA核心工作，需要现场查看生产现场、质量体系、文件记录、人员操作、仓储条件，综合判断供应商的合规性及其产品质量的稳定性。AI可审核供应商书面资料、分析检验数据，但无法替代QA现场观察、沟通、核查、判断，特别是综合判断能力。
第四、AI难通人情管理
QA需要与生产、采购、设备、研发、仓储协同工作。这种协调涉及利益平衡、沟通说服、冲突解决，AI只能传递信息，无法理解人际关系、管理情绪、达成共识。
第五、AI难以应对复杂的突发情况
不管是药品监管的飞行检查，还是客户审计，都需要QA做好现场应答，提供资料。必要时还需要对相关问题进行解释，对相关的缺陷进行整改，以及相关的沟通协调工作。这些工作，不仅需要熟悉法规，而且要了解企业现状，还要具备足够强的应变能力、更需要高超的沟通技巧，实际只有真是的QA人员才能做到。
第一、基础执行型QA，将高概率被取代
工作以文件管理、批记录审核可标准化、数据化、重复化的工作类QA。这部分是AI主攻方向，3-5年内将会被大规模替代。
第二、复合决策型QA，将长期与AI共存
能独立处理偏差调查、变更控制、风险评估、供应商审计、内部审核；熟悉GMP与生产工艺，具备问题判断、跨部门协调、基础管理能力；工作需经验、判断、沟通、决策结合的工作类QA。对于这类QA，AI将是其超级助手，替代基础工作，让QA聚焦复杂决策。
第三、战略价值型QA，将因AI更重要
站在企业战略高度，主导质量体系搭建、优化、持续改进；参与企业决策，把控合规风险、质量战略、体系创新；具备行业视野、管理能力、战略思维、监管沟通能力的工作类QA。
AI可帮助这类QA从基础型工作中解放出来，让这类QA聚焦自己的精力和时间，做体系规划、风险预判、合规战略、团队管理、行业对接。随着AI的应用，这类QA的职业价值将大幅提升，成为企业核心管理层。
第一、从单一执行到复合专业
为了应对AI对QA的冲击，笔者认为QA应该深化自己专业深度 ，不断拓展自己能力广度和深度，并且积极学习AI知识。
第二、从监督把关到价值创造
为了应对AI对QA的冲击，笔者认为QA要转变自己的思维，从被动检查转向主动预防；从合规执行者转向价值管理者。笔者，一直认为真正的QA是企业的质量管理的司号员，号角一响，全员向一个方向使劲。
第三、从人工操作到AI赋能
为了应对AI对QA的冲击，笔者认为QA要主动拥抱AI工具、学习和使用AI。
第四、从岗位焦虑到长期主义
总结
对于朋友询问的“药品生产企业QA会被AI取代吗？”的问题。笔者认为：也许吧。
正如个人个人电脑流行，一部分人不学习，就不会使用。只有一边学习，一边使用，才能让个人电脑为自己服务。
最后，笔者认为：对每一位药品QA而言，与其担忧AI抢饭碗，不如沉下心来提升自己，让AI成为自己强有力的助手。
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