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发布于 2026-05-16
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筑牢创新根基，平衡研发激励，推动生物医药支柱产业加速崛起
同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。生物医药作为国家战略性新兴支柱产业，正迈入从仿制向创新跨越的关键转型期。为破解同质化研发、激励源头创新、对接全球知识产权规则，我国药品监管体系迎来重大制度升级，新修订《药品管理法实施条例》于2026年5月15日正式实施，第二十二条为修订后的药品试验数据保护条款，配套的《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》）经过公开征求意见正式发布实施，对于重塑生物医药产业创新生态具有里程碑意义。《实施办法》的发布，标志着药品试验数据保护制度全面落地。这一变革既是我国医药产业高质量发展的内在需求，也是深度融入全球药品治理体系的必然选择，将重塑创新、改良与仿制协同发展的行业生态。近年来，我国生物医药产业创新能力大幅提升，创新药研发注册、对外授权数量快速增长，但业内存在同质化研发扎堆、原始创新动力不足、审评资源不足与浪费问题并存的现象。《药品试验数据保护实施办法》精准直击行业痛点，构建分类保护、权责清晰的制度体系。明确对申请人自行取得、未披露的试验数据实施行政保护，覆盖创新药、改良型新药、境外已上市原研药及首家仿制药等全品类，以鼓励满足公众尚未满足的治疗需求的药物上市作为制度激励的初衷和最终目标，激发内生动力引导产业研发创新的方向，将有限审评资源向“新药好药”倾斜。遵循国民待遇原则。将国产药品与进口药品均纳入试验数据保护范围，保护范围涵盖《药品注册管理办法》配套文件中的注册分类1类和2类化学药品和生物制品、5.1类和5.2类化学药品，以及3.1类和3.2类生物制品。遵循保护期梯度原则。根据药物研发创新程度和研究数据获取难度进行的差异化设计，对创新药、改良型新药、首家仿制药（境外已上市境内未上市）分别给予6年（1类、5.1类中第一种情形）、4年（2类、5.1类中第二种情形）和3年（化药3类和5.2类；生物制品3.2类）的数据保护期。
在此基础上，结合药品注册申报资料要求中的注册分类细化保护期限。将首家获批的境外原研药的仿制药纳入数据保护范围，设置3 年保护期，鼓励填补境外原研尚未进入时的国内临床用药空白，激励仿制药企业抓住市场空档期开展必要临床研究，形成鼓励进口原研首次进口与境外已上市境内未上市仿制药首次上市的双向激励格局。兼顾境内首次上市与数据完整性优先原则。数据保护旨在保护申请人为了证明药品安全性有效性而在数据获取上所付出的努力。在保护期梯度的基础上，结合注册分类，《管理办法》区分特殊情况下的注册申报数据完整性以及数据获取难度，将化学药品和治疗用生物制品的2类改良型新药中的“境外已上市境内未上市的原研药品，首次提交境内外均未获批的新适应症的注册申请，给与6年保护”；对于5.1类和治疗用生物制品3.1类中“境外已上市境内未上市的改良型药品，自首次境内上市许可之日起给与4年数据保护期”。对于治疗用生物制品3.1类中的“非原研药品数据保护期为3年”。对于行业来说，尤其需要关注注册分类与保护期限并非一一对应关系，根据具体情形进行研发注册策略的研判。遵循“不受理、不批准、不依赖” 规则。设置不受理期，即数据保护期到期前 1 年时CDE开放改良型新药、仿制药申报通道（仅适用于依赖了获得保护的品种的数据但未获得授权的情况），预留充足审评时间，不额外延长受保护品种的数据保护期，保障后续改良和仿制药品的及时上市。这一机制既保障创新药企业的利益，也使改良型新药、仿制药企业的研发策略更加谨慎、精准，减少盲目跟进和盲目投入。在这样的不受理、不批准规则下，创新药企业和改良型新药、仿制药企业的博弈将出现新的变化，通过数据授权进行改良型新药和仿制药研发注册的合作模式将逐渐出现。可以预见的是，相应的注册路径也应当适当调整和优化。遵循数据保护纳入药品审评程序公开透明原则。数据保护纳入药品技术审评全流程，申请、沟通交流、审查、公示按照技术审评程序推进。药审中心在官网专栏公开保护信息，提升透明度，增强企业研发预见性。对已受理品种设置 “豁免条款”，避免存量项目受影响，保障行业平稳过渡。药品试验数据保护制度与专利期补偿、专利纠纷早期解决、首仿独占、罕见病独占期、儿童药独占期等制度形成完整保护链条，构建起“专利、数据保护、独占期”的多重创新保护格局。兼顾创新与仿制的平衡，避免因为创新鼓励而影响可及性，实现创新与仿制的平衡激励机制。制度设计既遵循 TRIPS 协议核心要求，又立足国情创新突破，首次将生物制品纳入保护范围，覆盖化学药、生物药全品类，契合我国生物药快速发展趋势。《实施办法》与征求意见稿相比删除了设置境外上市时间差扣减保护期计算规则，是从满足尚未满足的治疗需求出发，既鼓励境外已上市境内未上市的原研药来华上市，也鼓励境外已上市境内未上市的仿制药首次在中国上市，形成具有中国特色的保护机制，用利益博弈代替直接扣减，凸显创新与仿制平衡的精妙设计。《实施办法》是中国监管智慧与国际规则的有机融合，既履行国际义务，提升全球药品治理参与度，又提升全球同步研发、原研进口药品在中国首发注册的全球吸引力和竞争力，推动国内企业和境外企业在数据保护框架下的研发博弈和合作拓展。药品试验数据保护制度的落地，绝非简单的规则更新，而是我国医药产业创新激励模式的里程碑意义的变革。短期看，将有效遏制同质化研发，引导企业聚焦临床价值。长期看，将稳定企业获利预期，鼓励高风险、高投入的源头创新，激活创新内生动力，加速生物医药的源头创新。对患者而言，将缩短创新药等待期，也有利于改善境外有药境内无药的被动局面，创新、改良与仿制形成以在中国最快上市为目标的动态博弈格局，最终惠及患者。药品试验数据保护制度的落地实施，将构建起创新有回报，改良、仿制有秩序的健康竞争生态，推动生物医药新兴支柱产业加速崛起，提升药品在中国研发注册上市的吸引力和国际影响力。
