近日，国家医保局发布关于2026年第二批参照药预沟通药品信息公示的公告。根据《参照药预沟通办法（试行）》，拟择期组织2026年第二批参照药预沟通工作，现将截至4月底企业申请药品名单及相关信息予以公示。公示时间为5月12日至5月18日，社会各界可通过邮件实名反馈意见建议。
抗肿瘤和免疫调节剂仍占主导
据悉，本次公示共涉及26个药品，来自23家药品上市许可持有人的药品。从注册类型看，26个药品中25个为1类化学药或1类治疗用生物制品，另有小儿黄金止咳颗粒为中药1类。覆盖肿瘤、免疫、感染等多个治疗领域，宜昌东阳光、三生国健、百济神州、健康元、康方生物等国内药企均有产品入围。
从上市情况看，26个品种中18个为五年内新上市药品，1个为五年内适应症或功能主治发生重大变化的药品——华北制药的奥木替韦单抗注射液。
值得关注的是，共有7个品种为尚未获批上市的药品，分别是：盐酸兰诺可泮片、注射用波米泰酶α、斯乐韦米单抗注射液、瑞西奇拜单抗注射液、塞多明基注射液、古莫奇单抗注射液、洛布替尼片。根据《参照药预沟通办法（试行）》，尚未获批上市但国家药监部门已受理上市申请且已通过技术评审的1类新药，可提前申请参照药预沟通。
在治疗领域分布上，抗肿瘤和免疫调节剂仍占主导，共11个产品。这一比例延续了近年创新药研发的热点方向。
作为2026年医保“高效办成一件事”的首批重点任务之一，参照药预沟通机制旨在让医保谈判的参照药选择更加透明、可预期。此前，企业在谈判前自行建议参照药，但最终参照药往往临近谈判才明确，导致企业报价缺乏稳定预期。现在，医保部门在谈判启动前组织专家论证并出具参照药建议，企业可据此精准开展药物经济学评价与定价策略准备，使双方预期更趋一致。按照安排，2026年至少开展两轮预沟通。
数量略降、内资主导
未上市通道常态化
今年4月10日，国家医保局公布了第一批参照药预沟通名单，共31个药品。此次第二批名单在第一批论证结果（4月29日反馈企业）后不到两周即发布，节奏明显加快。两批合计已有57个1类新药进入公示环节，反映出预沟通工作已进入常态化、高频次运行。
与第一批相比，第二批名单呈现几个值得关注的看点。
首先是未上市药品的持续参与。第二批中有7个未获批上市的药品，数量与第一批基本持平。这表明“上市前预沟通”通道已稳定运行，创新药可以在获批前就着手医保准入准备，从而缩短从上市到进目录的时间差。特别是古莫奇单抗注射液，其补充上市申请于2026年1月刚获CDE受理，便迅速入围第二批名单（申请条件标注为条件3），体现了预沟通机制的灵活响应能力。
其次，内资企业成为主力。第一批名单中，恒瑞、信达、罗氏、诺华等国内外头部药企均有出现。而第二批入围企业以国内创新药企为主：宜昌东阳光有3个品种入围（艾考磷布韦片、奥洛格列净胶囊、磷酸萘坦司韦胶囊）；杭州中美华东有2个（马来酸美凡厄替尼片、瑞玛比隆注射液）；此外，三生国健（安沛奇塔单抗注射液）、重庆精准生物（普基奥仑赛注射液）、健康元（玛帕西沙韦胶囊）、百济神州（索托克拉片）等企业也首次进入名单。外资企业方面，第二批仅有安斯泰来一家（注射用佐妥昔单抗），与第一批中罗氏、诺华等多家外企的情形形成明显反差。这一变化可能与各企业新药上市节奏、预沟通反馈周期等因素有关。
再次是申请条件更加多元。26个品种中，以条件1（2021年1月1日后新获批上市）为主，同时有7个品种以条件3（未上市但已受理并通过技术审评）申请。需要留意的是，仅有一个品种同时符合条件1和条件2（五年内适应症或功能主治发生重大变化）——即华北制药的奥木替韦单抗注射液。这种差异化、多层次的准入通道，覆盖了不同研发阶段的创新药。
这些变化预示着什么？一是参照药预沟通已从试点走向常态。两批间隔仅一个月，且第二批在第一批结果反馈后迅速启动，预计年内还将有后续批次。二是医保准入对国内创新药的支持力度在增强。第二批中内资企业的大量入围，意味着国内药企正积极利用这一政策红利，提前锁定参照药，有望在后续谈判中占据更有利位置。三是“上市前预沟通”通道的稳定开放，对研发周期长、上市后竞争激烈的创新药是实质性利好。企业可以在药品获批前就开始医保准入准备，制度性缩短了从上市到纳入目录的时间。
总而言之，参照药预沟通机制落地三个多月，已有57个1类新药进入公示环节，覆盖企业从头部国内外药企逐步向更多国内创新药企扩展。作为2026年医保目录调整的前瞻性环节，该机制的实际成效有望在今年下半年的医保谈判中得到进一步验证。
校对：陈淑文
版式：李咏诗
审核：马 飞
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