创新药速递 | 全球新药速递（2026 年3月1日至4月15日）

引用本文

刘孟洋，刘霞.全球新药速递（2026 年3月1日至4月15日）[J].中国食品药品监管.2026.04（267）：149-152.

全球新药速递

（2026 年3月1日至4月15日）

Global New Drug Updates

(March 1 to April 15, 2026)

刘孟洋

重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）

LIU Meng-yang

Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH)

刘霞

重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）

LIU Xia

Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH)

1 全球获批的新药

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年3 月1 日至4 月15 日，全球共88 款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外33 个上市药品，中国境内55 个药品（含一个药品多个地区上市），部分重点上市药物见表1。

1.1 依柯胰岛素——全球首个周制剂胰岛素获美国食品药品监督管理局批准上市

2026 年3 月26 日，诺和诺德旗下依柯胰岛素注射液（商品名为Awiqli）正式获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准上市，用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。这是FDA批准的首款也是目前唯一一款每周仅需注射1 次的长效基础胰岛素。依柯胰岛素注射液在中国的获批时间甚至早于美国。2024 年6 月18 日，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）正式批准了诺和诺德的依柯胰岛素注射液在中国的上市申请，用于治疗成人2 型糖尿病。

传统的胰岛素治疗需要每日注射1 次，对许多患者而言，这种日复一日的注射负担，不仅带来身体上的不适，更容易造成心理上的抵触，导致治疗依从性下降，进而影响血糖控制效果。而依柯胰岛素注射液为了克服这一痛点，采用了脂肪酸酰化技术，通过分子结构的精心设计，依柯胰岛素在注射后可与白蛋白强效、可逆地结合，在人体内形成“缓释储库”，半衰期长达196 h，从而实现一周仅需注射1 次的便利。

此次批准基于ONWARDS系列Ⅲ期临床数据，在既往未使用过胰岛素的2 型糖尿病患者中，依柯胰岛素治疗组的糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin，HbA1c）降幅相较基础胰岛素日制剂多出15%~28%，降糖效果更为显著。与此同时，其在安全性方面同样经得起考验。研究显示，依柯胰岛素与基础胰岛素日制剂的低血糖发生率相当，尤其是严重低血糖事件，两组均未观察到显著差异。

1.2 洛替拉纳——全球首个蠕形螨睑缘炎新药国内获批上市

2026 年3 月17 日，远大医药引进的用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药品洛替拉纳滴眼液（商品名为Xdemvy，研发代号TP-03）获得NMPA批准上市。洛替拉纳由Tarsus Pharmaceuticals 开发，2023年7 月获得FDA 批准上市，是全球首款也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。目前中国有超过4000 万名蠕形螨睑缘炎患者，患者人群庞大但并未有针对其病因的药品上市，洛替拉纳的获批将惠及国内广大患者。

蠕形螨睑缘炎是一种常见但经常被误诊或诊断不足的眼睑疾病，由蠕形螨侵袭引起。主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺，以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现，严重者可引起结膜及角膜并发症，且该病可能具有一定的传染性。

洛替拉纳在美国已经完成了两项关键性临床研究（Saturn-1和Saturn-2），以评估洛替拉纳在833 名患者中的安全性和有效性。在每项研究中，到第43天时，眼睑的显著改善证明了疗效，此外，根除螨虫和红斑治愈的终点均显示出统计学上显著的改善。洛替拉纳总体上是安全的且耐受性良好。最常见的眼部不良反应是滴注部位刺痛和烧灼感，有10% 的患者出现这种情况。不到2% 的患者报告的其他眼部不良反应包括睑板腺囊肿、睑腺炎和点状角膜炎。

2 全球申请上市的新药

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年3 月1 日至4 月15 日，全球共56 款药物申请上市（包括首次申请和新申请），部分重点申请上市药物见表2。