多发性骨髓瘤是血液系统第二大恶性肿瘤，以克隆浆细胞异常增殖为特征，多发于老年人群，常伴随骨破坏、肾损伤、贫血、高钙血症等靶器官损害，严重影响患者生存与生活质量。

随着我国老龄化加剧，发病率持续上升，而该病目前仍无法治愈，多数患者终将进展为复发/难治类型。

对于既往接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗等三线及以上治疗的R/R MM患者，传统方案疗效有限、缓解率偏低、持续时间短，存在巨大未满足临床需求。临床亟需兼具高缓解率、持久获益与更佳用药体验的创新疗法。

GR1803（纬利妥米单抗）是智翔金泰自主研发的1类生物制品，采用共同轻链结构设计，分子形态接近天然抗体，工艺稳定且免疫原性更低。药物通过BCMA与CD3双靶点桥接T细胞与骨髓瘤细胞，实现精准肿瘤杀伤；其BCMA亲和力较CD3高两个数量级的差异化设计，在保证强效杀伤的同时，降低非特异性T细胞激活，减少毒副作用。

临床数据显示，GR1803在R/R MM患者中展现出强劲疗效。在ASH 2025公布的I期结果中，客观缓解率（ORR）达89.5%；推荐剂量下ORR为87.5%，≥VGPR比例70.8%，≥CR比例37.5%，MRD阴性率达54.2%，深度缓解比例突出。安全性方面，治疗相关不良事件以低级别为主，整体可控可管理。

2024年8月，GR1803已被CDE纳入突破性治疗品种。目前，其针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的适应症处于附条件上市申请审评阶段，系统性红斑狼疮适应症处于I期临床试验阶段，成为国产BCMA/CD3双抗的领先代表。

当前全球BCMA×CD3双抗赛道已进入商业化阶段，强生特立妥单抗、辉瑞埃纳妥单抗、再生元Linvoseltamab已获FDA批准上市，其中皮下注射因给药便捷，已成为重要的开发方向。目前，已形成‌强生、辉瑞、再生元三足鼎立‌的国际格局，同时中国创新药企快速崛起，多款产品进入临床后期或获批阶段。

国内赛道中，智翔金泰GR1803进度领先，静脉剂型已申报上市，皮下剂型同步推进临床，形成差异化布局。康诺亚、信达生物、岸迈生物等同类产品多处于I/II期阶段。相较于进口产品，GR1803在缓解深度、安全性与给药便捷性上具备竞争力，有望凭借国产+双剂型组合快速抢占市场，推动高质量替代。