刚刚，又8款创新医械进入绿色通道

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

2026年5月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号）》（以下简称《公示》），拟同意8款医疗器械项目进入创新医疗器械特别审查程序（即"绿色通道"），目前正予以公开公示。

1.产品名称：急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件

　　申请人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司

2.产品名称：脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件

　　申请人：复影（上海）医疗科技有限公司

3.产品名称：可降解镁金属接骨螺钉

　　申请人：苏州卓恰医疗科技有限公司

4.产品名称：显微手术控制系统

　　申请人：广州深度医疗器械科技有限公司

5.产品名称：结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

　　申请人：南京迪飞医疗器械有限公司

6.产品名称：可显影液体栓塞剂

　　申请人：智元柏迈（浙江）科技有限公司

7.产品名称：抗栓塞脑保护装置

　　申请人：瑞诵（上海）医疗科技有限公司

8.产品名称：肝素涂层人工血管

申请人：生纳科技（上海）有限公司

公示时间为2026年5月15日至5月29日。