为贯彻实施新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步加强药品监督管理，保障公众用药安全，我局牵头研究起草了《江苏省药品管理条例（草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见：
1.电子邮件反馈至fkcjsyjj@126.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“条例意见反馈”。
2.通信地址：江苏省药品监督管理局政策法规处（南京市鼓楼街5号华阳大厦），邮政编码210008，并请在信封上注明“条例意见反馈”字样。
意见反馈截止日期为：2026年6月11日。
附件：《江苏省药品管理条例（草案）》（征求意见稿）
省药品监督管理局
2026年5月12日
江苏省药品管理条例（草案）（征求意见稿）
目录
第一章总则
第二章药品研制创新
第三章药品生产管理
第四章药品经营管理
第五章 医疗机构药事管理
第六章 药品综合管理
第七章 法律责任
第八章 附则
第一章 总 则
第一条【立法目的】 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条【适用范围】在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。
第三条【基本原则】药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治、鼓励创新的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条【政府责任】省人民政府对本行政区域内药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，加强药品监督管理能力建设，建立健全科学高效权威的药品监督管理体系。
设区的市、县级人民政府应当建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本行政区域内药品安全工作依法承担相应责任。
第五条【药品管理职责分工】省药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，加强对市县药品监督管理工作的统筹协调和监督指导，推动监管责任落实。设区的市、县人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）在职责范围内负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上地方人民政府其他有关部门根据各自职责做好药品管理相关工作。
第六条【产业政策职能分工】 省工业和信息化、商务等部门按照职责分工，根据本省国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定本省药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。省药品监督管理部门配合省工业和信息化、商务等部门，执行国家和省药品行业发展相关规划和产业政策。
第七条【行业自律】 药品行业组织应当加强行业自律和行业诚信体系建设，建立健全行业管理规范，为会员提供信息、培训、技术等服务，引导和督促会员建立合规体系、依法开展药品研制、生产、经营、使用活动，促进行业健康发展。
第八条【长三角区域协同机制】 本省与长三角区域相关省、市建立药品监督管理工作沟通协作机制，加强审评审批、监管执法、信用管理、风险防控、应急处置等方面合作，推动构建长三角区域标准统一、数据互通、结果互认、协同联动的药品监督管理体系。
本省支持与国内其他地区在药品领域的交流合作与协同发展，并加强药品领域国际交流合作，促进研发创新和产业国际化发展。
第二章 药品研制创新
第九条【支持药物创新】 本省积极融入国家药品创新体系建设，支持生物医药产业全链条创新发展，支持以临床价值为导向的药物研制和创新，在科技立项、融资、信贷、医疗保障等方面提供支持。
支持企业采用先进技术装备、先进质量管理理念和标准提高药品安全和研发制造水平，鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药物的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高自主创新能力。
第十条【推动细胞与基因治疗药物临床研究和临床试验】 鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展细胞与基因治疗药物的临床研究和临床试验，推动真实世界数据的有效积累，提升数据的质量和适用性，为产品注册提供支持。
第十一条【研发用物品通关便利机制】省商务部门会同药品监督管理、科技、海关等部门建立生物医药研发用物品进口联合推进机制，优化对生物医药研发单位、药品进口企业研发过程中所用的临床前研究物品、过程物料和辅料的通关管理，建立以企业信用为基础的管理方式，优化通关流程，促进通关便利化。
鼓励生物医药企业以商务拓展等模式拓展海外业务，积极参与国际标准制定，提升药品进出口便利水平。
第十二条【支持中药传承与创新】支持中药传承和创新，充分发挥中药在疾病预防、治疗、康复中的优势和作用。
鼓励医疗机构依据多年临床使用经验，将疗效显著、立足现代人群疾病谱和中医优势病种的处方研发申报为医疗机构中药制剂。
支持医疗机构将具有地方特色的中医流派的炮制技术转化为炮制中药饮片备案或者中药饮片炮制规范。
支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
第十三条【支持中药材规范化种植养殖】支持发展中药材规范化种植养殖，支持使用道地中药材。
第十四条【促进人用经验转化运用】 鼓励医疗机构按照中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系进行中药制剂、中药新药研发。
省药品监督管理部门会同省中医药管理部门优化医疗机构中药制剂注册与备案管理，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制，探索运用人用经验、中医流派学术成果进行医疗机构中药制剂技术审评审查。
第十五条【加强中药制剂中心建设】鼓励有条件的医疗机构规划建设医疗机构中药制剂中心，促进区域医疗机构中药制剂研发申报、委托配制和推广运用。
第十六条【鼓励现代物流】 鼓励药品批发企业运用信息化手段推进医药现代物流发展。
第十七条【支持药品监管科学研究】 支持药品监管科学研究，加强监管科学创新研究基地建设。
省有关部门在职责范围内推进药品监管科学技术攻关任务。
鼓励高等学校、科研院所加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。
第三章 药品生产管理
第十八条【药品生产管理】从事药品生产活动，应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。
药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按照国家和省有关规定经批准、备案后实施或者报告。
生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
禁止使用国家已淘汰原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。
第十九条【药品生产记录与保存期限管理】 药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收、检验记录，以及所生产药品的生产、检验和销售记录应当真实、准确、完整。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期或者保质期届满后至少一年。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
药品上市许可持有人委托生产药品的，委托双方应当在药品委托生产质量协议中明确约定药品生产、检验记录的保存、交接、查阅等内容。
第二十条【关键人员变更管理】 药品上市许可持有人、药品生产企业配备的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应当为本单位全职人员，并符合相关质量管理规范的有关要求。其中，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。药品上市许可持有人还应当配备或者指定药物警戒负责人。
前款规定的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当自发生变更之日起三十个工作日内向省药品监督管理部门申请药品生产许可证变更登记。省药品监督管理部门应当自收到变更登记申请之日起十个工作日内办理变更手续。
疫苗上市许可持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，还应当自发生变更之日起十五个工作日内向省药品监督管理部门报告，但已申请变更登记药品生产许可证的除外。
第二十一条【分段生产】 药品上市许可持有人按照国家规定委托分段生产药品的，应当建立覆盖生产、检验、上市后管理全过程的质量管理体系，对各分段生产场地的生产活动实施统一管理，确保生产过程持续符合法定要求和质量控制要求。
第二十二条【细胞与基因治疗药物生产管理】 按照国家规定开展细胞与基因治疗药物生产的，药品上市许可持有人和受托生产企业应当建立覆盖材料验收、生产、检验到成品放行、储存、运输和交接等全过程质量管理体系和数字化追溯系统，并建立健全风险评估体系，有效识别影响细胞与基因治疗药物的风险因素。
第四章 药品经营管理
第二十三条【药品经营管理】 药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品。
禁止个人收购药品，但收购未实施审批管理的中药材除外。
第二十四条【禁止经营管理】 药品生产企业不得销售接受委托生产的药品或者他人生产的药品。
第二十五条【违规提供药品】 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业知道或者应当知道他人无药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证从事药品生产、经营的，不得为其提供药品。
第二十六条【为违规经营提供便利条件】 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。
第二十七条【科研用药管理】 因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或药品经营企业购买药品。
省药品监督管理部门委托设区的市药品监督管理部门实施科学研究、教学单位购买麻醉药品、精神药品审批和麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购买审批工作。
购药单位应当保存完整的购进票据，并不得销售购进的药品，保证购进药品的可追溯。
第二十八条【细化零售连锁管理要求】 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。
药品零售连锁总部不得直接向个人销售药品，不得向本连锁企业以外的单位销售、配送药品。
药品零售连锁门店不得从药品零售连锁总部以外的单位采购药品。
第二十九条【处方管理要求】 医疗机构应当按照国家和本省规定开展处方外配。药品零售企业应当加强外配处方的审核管理并留存，确保药品流向可追溯。
省医疗保障、卫生健康部门推进医疗保障定点医疗机构通过国家统一的医保信息平台开展处方外配，规范电子处方流转到药品零售企业并加强监管。
药品零售连锁总部可以通过执业药师远程审方方式为所属零售门店的药学服务提供补充，但不得以远程审方替代门店对执业药师的配备。远程审方管理规定由省药品监督管理部门制定。
第三十条【执业药师执业管理】 执业药师应当在注册的执业单位按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。
执业药师的注册单位应当与实际工作单位相符，严禁执业药师注册证挂靠行为。
第三十一条【执业药师注册管理】 省药品监督管理部门委托设区的市药品监督管理部门实施执业药师注册工作。
设区的市药品监督管理部门应当加强执业药师注册的事中事后监管，对注册在药品零售企业的执业药师在岗履职情况实施动态核查。
第三十二条【网络销售药品质量管理】 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当按照线上线下一致的原则，以经核准的企业名称开展网络销售活动，将药品网络销售活动纳入统一的质量管理体系。
第五章 医疗机构药事管理
第三十三条【医疗机构设置药房/药柜管理】 医疗机构根据国家有关规定，设置与其诊疗范围和规模相适应的专用场所和设施设备储存药品，确保药品的储存条件、卫生环境等符合要求。
第三十四条【药品使用质量管理规范】 医疗机构应当遵守药品使用质量管理规范。具体规范由省药品监督管理部门会同省卫生健康部门制定。
第三十五条【医疗机构调配、拆零药品管理】 医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至调配完为止。
第三十六条【医疗机构药品使用管理】 医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。
第三十七条【医疗机构配制制剂管理】 医疗机构应当按照经注册或者备案的处方和工艺配制制剂，并按照经核准或者备案的质量标准检验合格后，方可使用。
医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求。
第三十八条【中药饮片代煎】 提供中药饮片代煎服务的医疗机构应当根据《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》等有关规定，合理配置煎药室、煎药设备和相关人员。
医疗机构在煎煮服务能力相对不足、不能满足临床用药需求时，可以委托具备相应条件和能力的机构开展中药饮片代煎服务，并对代煎质量负责。
第三十九条【委托代煎管理】 医疗机构委托有关单位提供代煎服务的，按照中药饮片代煎服务规范提供代煎服务，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。
省卫生健康、中医药管理部门应当会同省药品监督管理等部门制定医疗机构中药饮片代煎服务规范。
第四十条【细胞与基因治疗药物使用管理】 使用细胞与基因治疗药物的医疗机构应当设置符合细胞和基因治疗样本采集、药品交接、验收等要求的场所和设备，建立完善交接验收制度，做好过程记录并留档备查。
药品上市许可持有人应当定期对前款规定的医疗机构开展质量评估，发现临床使用风险时，应当及时要求医疗机构采取纠正和预防措施。
第四十一条【医疗机构药物警戒管理】 医疗机构应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定部门并配备专（兼）职人员，开展药物警戒活动，监测并报告药品不良反应，配合开展药品不良反应的调查与处理，加强安全用药宣传，保障患者用药安全。
第四十二条【其他药品使用单位管理】 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本条例有关医疗机构使用药品的规定。
第六章 药品综合管理
第四十三条【职业化专业化检查员队伍】 省、设区的市人民政府根据药品监督管理事权、药品产业规模及检查任务等，分别确定省、市级检查员规模。
省药品监督管理部门设置的审核查验机构负责省级药品检查员的日常管理，受省药品监督管理部门委托，组织省级药品检查员实施监督检查工作。
第四十四条【药品协管员和信息员】 设区的市、县药品监督管理部门根据工作需要可以在街道、社区、乡（镇）、村聘请药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。
药品协管员和信息员应当经所在地县级药品监督管理部门培训合格后方可聘用。
第四十五条【分级分类监督管理】 药品监督管理部门根据药品的风险程度以及药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构的质量管理水平，结合药品不良反应、信用记录及产品质量投诉举报状况等因素，实施分级分类监督管理。
第四十六条【药品质量抽查检验管理】 省药品监督管理部门应当根据本省药品质量监管的实际，制定药品质量抽查检验计划，定期公告药品质量抽查检验的结果。
省、设区的市药品监督管理部门应当加强其设置或者指定的药品检验检测机构建设，保障药品检验检测机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。
省药品监督管理部门设置或者指定的药品检验检测机构应当加强对设区的市药品监管部门设置或者指定的药品检验检测机构的业务指导，开展能力提升建设。
第四十七条【医疗机构制剂补充检验】 对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂，在省药品监督管理部门批准或者备案的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。
第四十八条【互联网药品检查】 药品监督管理部门对药品网络交易第三方平台提供者和药品网络销售企业进行检查时，可以对网络销售的药品进行抽样检验。
第四十九条【药物警戒】 省药品监督管理部门主管药物警戒工作，监督指导药品上市许可持有人执行药物警戒制度。设区的市、县级药品监督管理部门主管本行政区域的药品不良反应报告和监测工作。
省、设区的市药品监管部门应当加强药品不良反应监测机构建设，保障必要的专业技术人员，省级药品不良反应监测机构应当加强对设区的市、县级药品不良反应监测机构的业务指导。
卫生健康部门应当加强医疗机构实施药品不良反应报告制度的管理。
药品上市许可持有人应当设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障规范开展药物警戒活动。
对于创新药、改良型新药、药品监督管理部门要求关注的品种，药品上市许可持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，按照国家药品监督管理部门的相关规定在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。
第五十条【药物滥用】药品监督管理、司法行政、卫生健康、公安、疾病控制等有关部门在各自职责范围内负责与药物滥用监测有关的监督管理工作。药物滥用监测技术机构应当加强药物滥用监测登记报告的收集、汇总和分析，定期向相关部门报告药物滥用情况。
第五十一条【非药品的禁止性规定】 禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份，按照传统既是食品又是中药材的物质除外。
非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的预防、治疗和诊断疾病的内容。
第五十二条【禁止夹带或附赠宣传材料】 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作用作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。
第五十三条【数智赋能】 药品监督管理部门应当建立健全信息化支撑平台，运用信息化手段形成监督管理数据的汇集分析、预警防控机制，借助人工智能、数字技术等提升监督管理效能。
第五十四条【药品追溯】 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按规定自建或者委托建设药品信息化追溯系统，为药品各级销售包装单元赋予唯一的电子追溯码，记录并保存药品全生命周期信息，并向监管部门提供追溯数据。
药品经营企业和使用单位应当采集、核验药品追溯数据，并上传至药品上市许可持有人追溯系统，按照要求向监管部门提供追溯数据。
鼓励企业、监管部门依托国家有关部门认可的行业“可信数据空间”，实现各环节追溯数据的安全共享和互认。
第五十五条【网络销售药品追溯管理】 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，具有互联网诊疗资质的医疗机构通过互联网诊疗使用药品的，应当按照药品追溯管理要求提供、采集追溯信息，确保其药品网络销售、使用全流程可追溯。
第五十六条【药品储备保障供应】 省工业和信息化部门应当建立健全药品储备制度，会同省有关部门负责保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。
第五十七条【短缺药品监测预警】 省卫生健康部门应当建立健全短缺药品监测预警制度，及时监测药品短缺信息，为省有关部门联合分类应对提供依据。
第五十八条【停止生产短缺药品报告】 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国家或省药品监督管理部门报告，省药品监督管理部门接到报告后应当及时通报省卫生健康部门。
第五十九条【捐赠管理】 捐赠药品应当为我国已批准上市的药品。
捐赠药品不得上市销售，最小包装上应当加注“捐赠药品，不得销售”或者类似字样，不得向使用者收取费用。
接受捐赠药品的单位应当建立捐赠药品相关管理制度，保证捐赠药品储存、运输、分发等环节符合药品经营质量管理规范等规定要求，并及时向所在地药品监督管理部门报告捐赠药品分发使用情况。
第七章 法律责任
第六十条【已有处罚规定的要求】 对违反本条例规定的行为，法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第六十一条【个人违法收购药品】 违反本条例第二十三条第二款规定，个人收购药品的，没收收购的药品，并处一万元以上五万元以下的罚款。
第六十二条【药品零售连锁总部未建立统一质量管理体系】违反本条例第二十八条第一款规定，药品零售连锁总部未能对零售门店进行统一管理的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下的罚款；仍不能对零售门店进行统一管理的，依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚。
违反本条例第二十八条第二款规定，药品零售连锁总部直接向个人销售药品或者向本连锁企业以外的单位销售、配送药品的，依照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚。
违反本条例第二十八条第三款规定，药品零售连锁门店从药品零售连锁总部之外的单位采购药品的，依照《药品管理法》第一百二十六条的规定予以处理。
第六十三条【执业药师挂靠行为】违反本条例第三十条第一款规定的，药品监督管理部门应当责令限期改正；违反第二款规定的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予注册。对违反第三十条规定的药品经营企业，由负责日常监督管理的药品监督管理部门依照《药品管理法》第一百二十六条规定进行处理。
第六十四条【调配条件不符合规定】违反本条例第三十五条第一款规定，医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求或者药品拆零不符合规定要求的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处五千元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
第六十五条【捐赠药品对外销售】 违反本条例第五十九条第二款规定，接受捐赠药品的单位对外销售的，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款。
第六十六条【其他药品使用单位规定】 医疗机构以外的其他药品使用单位，违反法律、法规和本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的，依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。
第六十七条【行政处罚职责分工】 本条例第六十一条至第六十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销、吊销许可证件的，由原发证部门决定。
第六十八条【属地监管首办责任】 对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可（备案）生产、经营药品的行为，药品监督管理部门按照属地管辖实行首办负责制。发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将线索或者案件移送公安机关。
第六十九条【工作人员责任】 国家机关及其工作人员在药品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
第七十条 本条例自xxxx年xx月xx日起施行。
