「818 号令」重塑行业格局，CGT 企业如何走通合规双轨？

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今年 5 月 1 日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818 号令）正式落地，这是我国首部全面规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规，标志着细胞治疗、基因治疗、再生医学等前沿领域正式迈入制度管理的新阶段。

818 号令围绕「临床研究备案」和「临床转化应用审批」两大核心环节，形成了「备案+审批」全流程管理模式，明确了「医疗技术」与「药品」的监管边界，构建了「药品注册」与「医疗技术转化」并行的双轨体系。对于满足严格的 CMC 标准，可标准化批量生产的走「药品注册」路径；对于个性化、难以标准化的技术，可以走「医疗技术转化」路径。

同时，818 号令规定了实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三甲医院，经过临床研究学术委员会和伦理委员会双审查后向国务院卫生健康部门备案，临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。并且要求临床研究机构将记录和原始材料保存 30 年，涉及子代的，记录和原始材料须永久保存。

这一管理条例的发布，对于 CGT 企业而言意义重大。一个现实问题摆在所有 CGT 企业面前：无论走哪条路，核心都离不开一个环节——细胞的高效、安全、合规的工程化改造。

目前，流式电转技术是临床级 CGT 产品开发中涉及到的核心非病毒转染技术，通过电场瞬时穿孔实现外部的 DNA/RNA 迅速进入细胞内部。对比传统的静态电转，流式电转的核心优势在于可处理更大体积的细胞悬液，具有更高的细胞存活率和批间一致性。并且，流式电转技术支持全封闭系统，降低了污染风险，可实现从研究规模无缝放大至 GMP 临床级生产。

值得一提的是，全球首个 CRISPR/Cas9 基因编辑治疗药物 Casgevy 采用了电转技术，成为该技术路径从概念验证到获批上市的里程碑案例。在 818 号令新规时代下，GMP 级流式电转的优势被进一步放大，满足了个性化医疗技术路径中「小批量、高精度」的需求，也能适配可标准化产品的规模化生产诉求。

818 号令规定「对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。」为新技术开辟了与药品申报互补的合规转化路径，也为合规经营的企业带来了新的发展机遇。

质量控制是 818 号令下 CMC 合规的核心，也是细胞治疗有效性和安全性的重要保障，其核心要求是 「全环节覆盖、全数据可追溯」。一方面，需建立从细胞来源到终产品放行的全链条质控体系，包括供者筛查、基因修饰、细胞培养等关键环节，另一方面，需严格遵循数据管理规范，确保数据真实、完整、可追溯，不得篡改。这些也是后续实现转化审批的基础。

在 CGT 行业迈入合规化、高质量发展的新阶段，CGT 企业如何抓住机遇？818 号令下，细胞治疗 CMC 核心变革及质控合规要点包括什么？

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