▎Armstrong
2026年5月13日，德昇济医药D3S-001胶囊拟纳入突破治疗药物程序，用于一线治疗KRAS G12C突变NSCLC。
2025年8月，D3S-001获得FDA突破疗法认证，针对KRAS G12C突变、经PD-1和化含铂化疗治疗后进展，但未经KRAS G12C抑制剂治疗的非小细胞肺癌适应症。
第一代KRAS G12C抑制剂的疗效深度和持久性有限，一种可能的原因是KRAS靶蛋白的GDP-GTP结合状态之间的循环，靶向GDP结合KRAS G12C的药物可能无法完全抑制KRAS G12C。D3S-001则具有全面结合KRAS G12C的能力，同时具有快速靶点募集的特征，且抑制KRAS G12C的能力不受EGF和HGF的影响。
今年AACR大会上，德昇济公布了D3S-001用于既往经免疫治疗和/或化疗 NSCLC I/II 期临床的关键数据。在 G12Ci-Navie NSCLC 人群中，cORR 为 53.6%，DCR 达 98.8%，mPFS 9.4 个月；在 RP2D 下，cORR 为 52.9%，DCR 为 98.5%，mPFS 高达 12.2 个月。
在即将到来的ASCO大会上，德昇济医药将公布D3S-001一线治疗NSCLC的最新临床数据。
总结
德昇济新一代的KRAS G12C采用了差异化的设计，作用机制上显著优于第一代KRAS G12C抑制剂，并在临床中获得初步POC，一方面疗效更佳突出，另一方面对于一代KRAS G12C耐药的患者仍然表现出优异的疗效潜力。连续获得美国、中国突破疗法认证，表明监管机构对其临床数据的充分认可。
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