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发布于 2026-05-13 / 0 阅读
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FDA局长黯然离职：一场持续14个月的监管风暴

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5月12日，美国FDA局长Marty Makary宣布辞职，结束了他在该职位上仅仅持续了不到14个月的任期。FDA食品事物副局长Kyle Diamantas将暂时代理局长职务。


Marty Makary大概是FDA历史上最具争议的局长之一。从2025年4月特朗普正式任命他以来，Makary的任期内，药品审批政策频繁变动。

他拒绝受理Moderna的流感疫苗的申请，引发了科学界的强烈不满；另一方面，他迟迟未启动堕胎药米非司酮的安全性审查，因此与传统共和党支持者发生分歧；他任内，FDA还经历大规模的人事动荡，多名核心高管频繁更迭，大量审评专员被裁撤……这些因素，使得FDA的审评效率和专业声誉受到前所未有的质疑。

在辞职消息落定之前，上周已有传闻称，特朗普已签署了一项解雇Makary的计划。多家媒体都报道了这一消息，并且特朗普在过去几周越来越频繁地公开讨论解雇Makary的可能性。

5月12日上午，特朗普在Truth Social上发布了Makary的辞职短信。此前他对记者表示，Makary是一位“很棒的人”，并称“他会继续前进，他会过上美好的生活”。





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辞职迷云




2024年11月，特朗普通过他的社交媒体平台，先后发布了一系列健康部门领导的提名名单，当中包括了卫生与公众服务部（HHS）部长Robert F. Kennedy Jr.和FDA局长Marty Makary。特朗普当时声称“FDA已经失去了美国人的信任”，Makary的上任将“纠正该机构的运作”。

这一任命本身就已充满戏剧性。Robert F. Kennedy Jr.是美国著名的疫苗反对论者，长期散布关于疫苗安全性的错误信息。而在成为FDA局长之前，Makary也因在新冠疫情期间批评疫苗强制接种政策而闻名——他是一名外科医生，曾公开质疑疫苗对儿童的强制接种要求，认为自然免疫同样值得被尊重。这些观点让他获得了特朗普及其盟友的青睐。

2025年4月1日，HHS启动一项史无前例的大规模裁员计划，裁撤1万名全职员工。作为公共卫生体系的核心机构，FDA、CDC和NIH成为重灾区，分别裁减3500人、2400人和1200人。FDA的裁撤覆盖了新药审批、疫苗研发、医疗器械审查等关键岗位，甚至包括CDER（药物评价与研究中心）新药办公室主任Peter Stein等核心领导人。

而Makary就在这样一片“血雨腥风”之中上任了。

上任不到一个月，他就任命了Vinay Prasad担任生物制品评估与研究中心（CBER）主任。Prasad是一名血液肿瘤学家，同样批评过包括强制接种疫苗在内的严厉新冠疫情应对措施。Makary的另一位“亲密盟友”是Tracy Beth Høeg。在对待疫苗接种政策上，她与Makary理念相近，在2025年3月作为特别助理加入FDA。在Makary的支持下，她于2025年12月出任CDER的代理主任。

这两项人事任命迅速在FDA内部引发争议。批评者甚至指出，Makary不是在组建一个专业的监管团队，而是在搭建一个忠于其个人理念的“小圈子”。

Makary就任的几乎同一时间，原任的CBER主任Peter Marks宣布辞职。Marks从2016年开始担任CBER主任，在美国疫苗、血液制品和某些生物制品（包括细胞和基因疗法）的评估和批准方面发挥了关键作用。

他在辞职信里，直接点名批评HHS部长Robert F. Kennedy Jr.散布有关FDA批准疫苗安全性的错误信息，表示自己无法在一个以政治凌驾于科学之上的环境中继续工作。

Marks的离开只是个开始。事实上，在Makary执掌的14个月里，FDA经历了前所未有的人事更迭。再加上大规模裁员带来的影响，整个机构的士气极度低落，内部员工人人自危。

作为FDA最具实权的部门之一，CDER负责新药（NDA）、仿制药（ANDA）及非处方药的审批，并主导上市后安全监测、标签更新、产品召回乃至强制撤市等关键职能。历史上，该职位通常由资深官员长期担任。

但在Makary任内的一年多里，CDER却数度易主。2025年年底，长期担任FDA肿瘤学负责人的Richard Pazdur在仅仅担任CDER主任一个月后辞职。他对机构内专家声音的流失表示惋惜，并警告政治干预已“渗入监管决策”。

据传，Pazdur的火速离职与他反对Makary力推的“局长国家优先审评券”（CNPV）计划有关——他认为这项计划很容易滋生腐败和偏袒。

另一个典型例子则是Vinay Prasad在任期内的两次离职。第一次是在2025年7月，由于被卷入关于Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症基因疗法Elevidys的高风险监管争议，Prasad公开辞职，但是不到两周后又重返岗位；第二次是在今年4月底，他正式卸任。

总之，在短短一年多的时间内，FDA原有的自身管理层几乎被清洗了一遍。频繁的人事变动让FDA机构内部充满了不安和不确定性。而如今，这把火也烧到了Makary自己身上。




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左右不逢源




回顾Makary这一年多的任期，可以说是左右不讨好，并且充满自相矛盾。这也引发了外界对FDA监管专业性的深度质疑。

在科学界，Makary最具争议的政策之一是他对临床试验数量要求的改革。他要求医疗产品在考虑批准前仅需进行一项临床研究，而不是标准的两项。

Makary表示，尽管FDA在某些情况下仍会要求进行两项试验，但默认做法将改为只进行一项试验。“如果设计和控制得当，一次试验就能达到与两次试验相同的统计功效。”

这一说法在监管科学领域引发激烈争论。许多专家认为，单一试验容易出现偶然性和偏倚，尤其是在罕见病或效应量边缘的药物审批中，风险极高。

Makary重点推行的CNPV是另一个争议焦点。CNPV可以让原本需要10至12个月的药物审评流程大幅缩短至一到两个月，但其授权资格标准模糊、透明度不足。谁有资格获得这张“插队券”？决策依据是什么？Makary从未给出清晰的答案。这引发了立法者和行业观察人士的担忧，认为CNPV可能成为政治干预和偏袒的渠道。

在Makary执掌FDA期间，该行业对领导层的频繁更迭、监管标准的不一致以及职业科学家意见被屡屡否决感到厌倦。

对Makary感到不满的远不止科学界和产业界。Makary因为其在健康卫生方面的保守观点而被推上高位，但在就任FDA局长之前，他只是一名外科医生，没有任何药品监管或公共卫生管理的执政经验。

在他上任之前，曾经承诺会重启对堕胎药米非司酮的安全审查，以限制这种药物的使用。然而他上任后迟迟未采取实际行动，这引来了保守派和反堕胎共和党人的强烈不满。

近几个月来，包括参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会主席Bill Cassidy（路易斯安那州共和党籍参议员）和参议员Josh Hawley（密苏里州共和党籍参议员）在内的共和党人不断呼吁Makary采取行动，限制米非司酮的获取。

本月初，知名反堕胎组织SBA Pro-Life America的主席Marjorie Dannenfelser更是呼吁立即解雇Makary，因为她认为Makary没有优先考虑对该药物进行安全审查——而这项审查本可能成为推翻拜登时代旨在增加米非司酮获取途径的规定的基础。

Josh Hawley甚至在社交平台X上发帖称：“Makary博士对反堕胎运动造成了独特的破坏。”

这种不满情绪逐渐累积，而最近一次可能引发白宫不满的正面冲突与电子烟有关。

特朗普在竞选时就声称要恢复带口味的电子烟销售。据悉，特朗普此前曾严厉斥责Makary，指责他在批准调味电子烟和尼古丁产品方面行动迟缓。

在特朗普与雷诺烟草公司（R.J. Reynolds）代表会面并直接介入后，Makary最终妥协。5月5日，FDA完成了首批调味电子烟的批准。但他此前的犹豫态度显然让白宫感到不耐烦。

有报道指出，电子烟争议可能是最终导致Makary辞职的直接导火索。不过，Makary的辞职很难被归咎于某一个具体事件，而是多个事件累积的结果。

据Politico报道，最终将Makary赶下台的是他的顶头上司、HHS部长Robert F. Kennedy Jr.。Kennedy对Makary的不满由来已久，早已考虑过限制其权力。

此外，Makary据称在HHS内部与HHS首席顾问兼Medicare主任Chris Klomp就一些人事决定发生过激烈冲突。当上层失去了耐心，Makary的离开也就只是时间问题了。




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仓促的交接与未填的深坑




虽然上周Makary将被罢免的消息已经传得沸沸扬扬，但截至周二上午，Makary本周仍然安排了多场公开活动，并在FDA的新闻稿中被引用。

FDA工作人员表示，领导层本周的工作一切如常，仿佛局长办公室没有任何异常。这种“表面平静”与高层暗流涌动的巨大反差，恰恰反映了FDA在过去一年多里已成为白宫政治角力的前沿阵地。

Makary原定于周三在参议院拨款委员会就FDA 2027财年预算申请作证。他在预算报告中提出了多项立法建议，其中包括为制药商启动首次人体临床试验创建快速通道。这项政策以及其他政策（如CNPV和“可信机制”框架）都得到了特朗普政府的支持，因此很可能会在领导层更迭后继续保留——无论接任者是谁，白宫希望加速审批、减少所谓“官僚障碍”的大方向不会改变。

在Makary仓促辞职后，FDA食品事务副局长Kyle Diamantas将暂时代理局长职务。

Kyle Diamantas于2025年2月加入FDA，主管食品部门。此前，他曾在Jones Day律师事务所和Baker Donelson律师事务所担任公司律师。值得注意的是，Diamantas不具备医学专业背景，他的专长集中在监管合规、调查、执法、规则制定和立法等领域，曾代表婴儿配方奶粉制造商雅培公司处理几年前的婴儿配方奶粉召回诉讼。

根据历史经验，FDA局长通常需要具备医学学历背景，因此Diamantas正式“转正”的可能性不大，他大概率只是一位过渡时期的“看守者”。

据知情人士透露，白宫正在考虑正式提名的人选可能包括前FDA局长、得克萨斯大学MD安德森癌症中心首席医学执行官Stephen Hahn，以及前FDA代理局长、前卫生部长助理Brett Giroir等。这两位都是相对传统的监管人选，拥有丰富的医学和公共卫生管理经验。

但也有分析认为，如果特朗普坚持对FDA进行“颠覆性改革”，白宫可能仍然会选择一位与Makary理念相近、但执行力更强、更听从指挥的候选人。

Makary离任留下的人事“深坑”远不止局长这一个职位。

Vinay Prasad离任后，CBER主任一职也未能确定人选，目前由Katherine Szarama代职。而在Richard Pazdur离职之后，CDER主任由Makary的盟友Tracy Beth Høeg接任。随着Makary本人的离开，这些由他亲手提拔或支持的高层官员还能否留任，成为一个巨大的未知数。

另外，FDA疫苗监管主管等要职同样悬而未决，CDC主任和卫生局局长职位此前就已空缺至今。

可以预见的是，未来几周到几个月内，FDA高层可能还会经历新一轮的清洗或重组。这个曾经代表着全球药品审评最高标准的机构，如今正站在一个充满不确定性的十字路口。

无论下一任局长是谁，都需要回答一个根本性的问题：FDA的监管决策，究竟应该基于科学证据，还是基于政治立场？而在过去14个月里，这个问题的答案似乎正变得越来越模糊。对于制药企业、医生和患者来说，他们只能继续在动荡中观望，等待迷雾散去的那一天。

参考文章：
1、Makary’s time atop FDA over, Diamantas named acting commissioner；politico

2、FDA Commissioner Marty Makary to resign, capping turbulent tenure；Fierce Pharma


3、FDA局长，危矣


4、FDA监管失序，CDER一年四度换帅


5、FDA监管老将请辞，CGT黄金时代终结？


6、FDA风暴下的东方变量









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