2025年，我国创新医疗器械审批通道扩容明显，全年进入特别审查程序的器械数量达到260款，较2024年激增44%。不仅折射出审评审批制度改革持续释放红利，更标志着产业创新生态正全面迈向爆发阶段。国产创新器械正加速从跟跑向领跑跨越，为高质量发展注入强劲动能。
本报告节选自《医疗器械研发蓝皮书（2026）》第三章2025年中国医疗器械创新和优先审批分析报告——第一至二节内容，全面深入解析2025年中国创新器械审批情况及发展方向，为行业参与者提供决策参考。（注：文末附读者福利）
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中国医疗器械创新发展现状
国家药监局于2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，于2016年发布《医疗器械优先审批程序》，并于2018年发布《创新医疗器械特别审查程序》。此后，各省市药监局根据各地实际情况，相继发布了相应的医疗器械创新产品注册程序和医疗器械优先注册程序。相关文件明确，对于可以进入创新审批的器械产品享有：早期介入，专人负责，检测、体系核查、审评优先等权益。
进入创新医疗器械特别审查通道的产品的一般要求是：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
1. 2018-2025年进入器械创新审批通道的产品情况
整体来看，2025年进入器械创新审批通道的数量比2024年实现大幅提升，增长率为44%。从2019年以来进入器械创新审批通道的产品数量基本呈上升趋势，仅2024年有小幅度回落。
图1-1 2018-2025年进入器械创新审批通道数量
数据来源：药智医械数据
2. 2018-2025年完成审批的创新医疗器械产品分布
2018-2025年，完成审批的创新医疗器械产品数量基本保持增长趋势，2025年相比2024年完成审批的总量有近6%的增长。
图1-2 2018-2025年完成审批的创新医疗器械产品分布
数据来源：药智医械数据
3.2018-2025年发布创新审批的审核机构分布
2018-2025年，创新器械产品主要由国家药品监督管理局发布，另外江苏、浙江、北京、广东、山东药监局发布的创新器械产品数量相对其他省份更为突出。
图1-3 2018-2025年发布创新审批的审核机构分布
数据来源：药智医械数据
4. 2018-2025年
进入器械创新审批通道和完成审批的产品分布
2018-2025年，进入器械创新审批通道的主要产品类别有：无源植入器械（占比14%）、有源手术器械（占比14%）、体外诊断试剂（占比11%）、医用成像器械（占比8%）。而获批的主要产品类别有：有源手术器械（占比14%）、无源植入器械（占比12%）、体外诊断试剂（占比11%）、医用成像器械（占比10%）。从进入创新审批通道和获得批准上市的数量来看，有源手术器械、无源植入器械、医用成像器械和体外诊断试剂仍然是创新产品研发最活跃的领域。除去上面四类产品外，最近几年医用软件进入创新审批的数量也有所增加，有较快的发展势头。
图1-4 2018-2025年进入器械创新审批通道和完成审批的器械产品分布
数据来源：药智医械数据
5.2018-2025年国产器械
进入器械创新审批通道和完成审批企业所在地区分布
2018-2025年，根据累计进入器械创新审批通道产品的企业所在地分析，主要分布在江苏（占比17%）、北京（占比16%）、广东（占比14%）、上海（占比13%）、浙江（占比12%）。累计完成审批的创新器械产品中，其企业所在省市主要分布在北京（占比19%）、浙江（占比14%）、广东（占比14%）、江苏（占比13%）、上海（占比12%）。
图1-5 2018-2025年国产器械进入器械创新审批通道和完成审批企业所在地分布
数据来源：药智医械数据
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2025年中国创新审批器械情况分析
1.2025年发布创新审批的审核机构分布
创新审批的产品以国家药监局进行审核的国产Ⅲ类器械为主，同时也有一定数量的Ⅱ类器械进入创新审批通道，它们主要分布在江苏、北京、广东等药监局。
图2-1 2025年发布创新审批的审核机构分布
数据来源：药智医械数据
2.2025年进入器械创新审批通道的省市分布
2025年进入器械创新审批通道的企业主要分布在江苏、广东、上海、北京等省市。
图2-2 2025年进入器械创新审批通道的企业所在省市
数据来源：药智医械数据
3.2025年进入器械创新审批的产品类别分布
2025年共有260件医疗器械进入创新审批通道，数量排在前面的仍然是体外诊断试剂、无源植入器械、有源手术器械类产品，这些器械相关领域的研发活跃度较高。
图2-3 2025年进入器械创新审批的产品类别分布
数据来源：药智医械数据
4.2025年完成审批的创新器械类别分布
2025年共有153件创新医疗器械产品完成审批，其中151件获批上市，2件终止注册。完成审批的器械产品数量以有源手术器械，体外诊断试剂和无源植入器械为主。
图2-4 2025年完成审批的创新器械产品分布
数据来源：药智医械数据
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结 语
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责任编辑丨木棉
排版丨惜姌
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