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发布于 2026-05-09 / 0 阅读
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糖尿病患者福音!信达生物「玛仕度肽」预充式多剂量注射笔获批上市


来源:药渡
撰文:Pharmadeep     编辑:维他命

昨日(5月8日),信达生物宣布,全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液(信尔美®)预充式多剂量注射笔正式获国家药品监督管理局批准,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

该剂型(2ml:24mg)可实现2mg/4mg/6mg全剂量精准滴定,覆盖起始、滴定、维持全周期,一支笔满足全程个体化调整需求,首次使用后可在2~8℃稳定存放12周,大幅提升长期治疗的便捷性与依从性,为中国超1.48亿糖尿病患者带来更贴合慢病管理的全新给药选择。

图1. 玛仕度肽预充式多剂量注射笔获批,来源:公司官微


01
适应症与临床价值

玛仕度肽获批适应症覆盖单药/联合治疗2型糖尿病,同时已获批超重/肥胖成人长期体重控制,核心面向单纯饮食运动控制不佳,或在二甲双胍、磺脲类、SGLT-2i基础上血糖仍不达标的患者。


中国2型糖尿病患者中超60%合并脂肪肝,远高于全球平均水平,临床存在降糖、减重、护肝的多重需求。


玛仕度肽作为全球首创GCG/GLP-1双受体激动剂,在GLP-1促进胰岛素分泌、改善血糖的基础上,通过激动GCG受体增强能量消耗、改善肝脏脂肪代谢,实现糖肝同治,同时带来血压、血脂、尿酸等综合代谢获益,精准契合中国患者特点。


02
药物机制与核心临床数据

玛仕度肽是胃泌酸调节素类似物,通过GLP-1GCG双受体协同激活,同时改善胰岛素分泌不足与胰岛素抵抗,强效降糖、稳健减重并保护肝脏。


其两项关键III期研究DREAMS-1DREAMS-2202512月同步发表于《自然》主刊,为《自然》创刊以来首次在代谢领域背靠背发表两项III期结果。


数据显示,6mg剂量治疗24周糖化血红蛋白最高降幅达2.15%,降糖、减重疗效显著优于安慰剂与度拉糖肽;在DREAMS-3头对头研究中,降糖减重及综合代谢疗效优于司美格鲁肽。


此外,玛仕度肽可显著改善腰围、血脂、肝酶等指标,尤其对合并脂肪肝患者获益明确,已开展多项针对MAFLDMASH、心衰等适应症的III期研究,临床价值持续拓展。


03
同赛道竞争格局 

当前GLP-1赛道已形成单靶点、双靶点、三靶点迭代竞争格局。诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽凭借先发优势占据主流,但均以GLP-1/GIP为核心。


玛仕度肽作为全球唯一获批GCG/GLP-1双受体激动剂,以糖肝同治形成差异化壁垒,在合并脂肪肝、腹型肥胖人群中具备不可替代优势。


国内同类产品多处于临床早期,而玛仕度肽已实现减重+糖尿病双适应症上市,9III期研究全面覆盖糖尿病、肥胖、脂肪肝、睡眠呼吸暂停等领域,前五项已抵达终点,临床进度与证据质量均处于国内第一梯队,引领国产GLP-1创新升级。



结 语


预充式多剂量注射笔的获批,进一步完善玛仕度肽的临床应用场景,以全剂量覆盖、长周期稳定、便捷给药显著提升患者依从性,而临床数据显示依从性每提升10%可降低23%并发症风险,直接改善长期预后。依托双靶点独特机制与丰富临床证据,玛仕度肽已成为信达生物代谢领域核心产品,未来将持续推进辅助治疗、脂肪肝、心衰等新适应症,构建糖尿病+肥胖+并发症全覆盖管线。

作为中国创新药代表,玛仕度肽已登顶《自然》《新英格兰医学杂志》,产品实力获国际认可。此次剂型升级将进一步提升可及性,助力信达生物深耕代谢领域,为中国乃至全球患者提供高质量、可负担的创新疗法,推动健康中国战略落地。

参考资料:
1.  信达生物 信达生物玛仕度肽(信尔美®)预充式多剂量注射笔中国获批,为2型糖尿病患者长期治疗带来新选择


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