2026年4月24日,健康元-JKN2502(暂不可用,多粘菌素类抗生素)已在中国启动一项针对大肠杆菌感染、绿脓杆菌感染、克雷伯氏菌感染及鲍曼不动杆菌感染的I期临床试验(试验编号:CTR20261589)。本研究全称为:“一项评估JKN2502在中国健康受试者及肾功能损害患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验”。计划在中国入组68例受试者。
本试验中,试验组接受JKN2502,作为药物干预;对照组则采用氯化钠作为安慰剂进行对比。
本研究的主要终点指标包括:
- 给药后体格检查:涉及皮肤、粘膜、淋巴结、头颈部、胸部(包括心脏)、腹部、脊柱/四肢、神经系统及其他部位的评估。
- 生命体征监测:脉搏、血压、耳温、呼吸频率。
- 12导联心电图检查。
- 不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率与发生例数。
- 临床实验室检测:包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿蛋白/尿肌酐比值、估算肾小球滤过率(eGFR)等。