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发布于 2026-05-05 / 0 阅读
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三款国产1类新药：先声乐德奇拜单抗、杭州晟斯培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白和华道生物万基奥仑赛上市申请|新受理（4.27-5.5）

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本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5）

新药上市申请

药品名称
企业
注册分类
受理号
多西他赛注射液(白蛋白稳定型)
珠海贝海生物技术股份有限公司
5.1
CXHS2600061
乐德奇拜单抗注射液(皮下注射)
先声药业有限公司
1
CXSS2600076
乐德奇拜单抗注射液(皮下注射)
先声药业有限公司
1
CXSS2600075
注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白
杭州晟斯生物制药有限公司
1
CXSS2600074
注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白
杭州晟斯生物制药有限公司
1
CXSS2600073
万基奥仑赛注射液
华道(上海)生物医药股份有限公司
1
CXSS2600077

新药临床申请

药品名称
企业
注册分类
受理号
SAL0167片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2600519
SAL0167片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2600518
SAL0167片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2600517
BW-41012注射液
上海舶望制药有限公司
1
CXHL2600524
GLR2038片
甘李药业股份有限公司
1
CXHL2600522
GLR2038片
甘李药业股份有限公司
1
CXHL2600521
ABP-671片
杭州新元素药业股份有限公司
1
CXHL2600515
ABP-671片
杭州新元素药业股份有限公司
1
CXHL2600514
HSK41959片
海思科医药集团股份有限公司
1
CXHL2600511
TQB3126片
正大天晴药业集团股份有限公司
1
CXHL2600510
TQB3126片
正大天晴药业集团股份有限公司
1
CXHL2600509
LJR004片
朗捷睿(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2600508
GFH276片
劲方医药科技(上海)股份有限公司
1
CXHL2600507
JAR-2203注射液
北京加科瑞康医药科技有限公司
1
CXHL2600505
CPD704吸入喷雾剂
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2600506
醋酸奥曲肽片
三迭纪(上海)医药科技有限公司
2.2
CXHL2600525
GCF20216
广州绿十字制药股份有限公司
2.2
CXHL2600523
DYTH203
山西德元堂药业有限公司
2.2
CXHL2600520
YY2403口崩片
药云(西安)医药技术有限公司
2.2
CXHL2600516
ADC119片
江苏艾迪药业集团股份有限公司
2.3
CXHL2600512
氘恩扎鲁胺软胶囊
海创药业股份有限公司
2.4
CXHL2600513
重组四价肠道病毒疫苗(汉逊酵母)
维尔泰克(北京)生物技术有限公司
1.4
CXSL2600457
SKB118注射液
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
1
CXSL2600463
RG002注射液
仁景(苏州)生物科技有限公司
1
CXSL2600454
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2600453
SPGL008注射液
深圳赛保尔生物药业有限公司
1
CXSL2600452
GenSci155注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2600461
GenSci155注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2600462
GenSci155注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2600460
GenSci155注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2600459
JSKN016SC注射液
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
1
CXSL2600458
GenSci164注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2600449
9MW5211注射液
迈威(上海)生物科技股份有限公司
1
CXSL2600448
CLD-423注射液
江苏荃信生物医药股份有限公司
1
CXSL2600447
MRG007
乐普生物科技股份有限公司
1
CXSL2600446
IUAb190708注射液
英诺欧奇生物医药(上海)有限公司
1
CXSL2600445
SSGJ-706注射液
沈阳三生制药有限责任公司
1
CXSL2600451


仿制药申请

药品名称
企业
注册分类
受理号
塞来昔布片
浙江易泽达医药科技有限公司
3
CYHS2601010
右美沙芬安非他酮缓释片
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHS2601007
硫酸特布他林口服溶液
安徽杰玺医药有限公司
3
CYHS2601006
富马酸依美斯汀缓释胶囊
福建大谱生物医药有限公司
3
CYHS2601004
依巴斯汀口服溶液
江西盛翔制药有限公司
3
CYHS2601012
塞来昔布片
浙江易泽达医药科技有限公司
3
CYHS2601011
利多卡因丙胺卡因气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
3
CYHS2600999
碘化钾片
北京紫萌医药科技有限公司
3
CYHS2601003
氨溴特罗口服溶液
石家庄凯达生物工程有限公司
3
CYHS2601002
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2600987
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2600986
倍他米松磷酸钠注射液
江西科为制药有限公司
3
CYHS2600995
辅酶Q10片
海南赛立克药业有限公司
3
CYHS2600988
盐酸利多卡因凝胶
江苏欣力元生物制药有限公司
3
CYHS2600969
盐酸利多卡因凝胶
江苏欣力元生物制药有限公司
3
CYHS2600968
盐酸毛果芸香碱滴眼液
北京福元医药股份有限公司
3
CYHS2600985
左氧氟沙星氯化钠注射液
河南利欣制药股份有限公司
4
CYHS2601021
注射用两性霉素B脂质体
四川汇宇制药股份有限公司
4
CYHS2601023
佩玛贝特片
天方药业有限公司
4
CYHS2601005
美阿沙坦钾片
江苏中邦制药有限公司
4
CYHS2601009
美阿沙坦钾片
江苏中邦制药有限公司
4
CYHS2601008
夫西地酸乳膏
浙江普利药业有限公司
4
CYHS2601022
注射用氟氧头孢钠
海南全星制药有限公司
4
CYHS2601017
洛索洛芬钠贴剂
北京京丰制药(山东)有限公司
4
CYHS2601015
洛索洛芬钠贴剂
北京京丰制药(山东)有限公司
4
CYHS2601014
地氟烷
福建海西联合药业有限公司
4
CYHS2601020
甲硝唑凝胶
广州朗圣药业有限公司
4
CYHS2601018
富马酸福莫特罗吸入溶液
北京韩美药品有限公司
4
CYHS2601013
硫酸氨基葡萄糖胶囊
赫力昂(苏州)制药有限公司
4
CYHS2601016
多替拉韦钠片
成都倍特药业股份有限公司
4
CYHS2601019
黄体酮软胶囊
湖南醇健制药科技有限公司
4
CYHS2600997
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
江苏欧歌制药有限公司
4
CYHS2601001
恩他卡朋双多巴片(II)
山东京卫制药有限公司
4
CYHS2601000
黄体酮软胶囊
湖南醇健制药科技有限公司
4
CYHS2600998
达格列净二甲双胍缓释片(III)
安徽佳和药业有限公司
4
CYHS2600978
达格列净二甲双胍缓释片(I)
安徽佳和药业有限公司
4
CYHS2600977
富马酸伏诺拉生片
新乡市常乐制药有限责任公司
4
CYHS2600976
醋酸去氨加压素片
苏州第三制药厂有限责任公司
4
CYHS2600975
醋酸去氨加压素片
苏州第三制药厂有限责任公司
4
CYHS2600974
佩玛贝特片
桂林南药股份有限公司
4
CYHS2600973
瑞维那新吸入溶液
黑龙江显东药业有限公司
4
CYHS2600972
左奥硝唑氯化钠注射液
浙江赛默制药有限公司
4
CYHS2600984
左奥硝唑氯化钠注射液
浙江赛默制药有限公司
4
CYHS2600983
磷酸芦可替尼片
南京海纳制药有限公司
4
CYHS2600982
腺苷注射液
陕西博森生物制药股份集团有限公司
4
CYHS2600981
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
天方药业有限公司
4
CYHS2600996
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)
天方药业有限公司
4
CYHS2600994
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
天方药业有限公司
4
CYHS2600993
左乙拉西坦片
北京百美特生物制药有限公司
4
CYHS2600992
左乙拉西坦片
北京百美特生物制药有限公司
4
CYHS2600991
盐酸特比萘芬喷雾剂
湖北康正药业有限公司
4
CYHS2600990
布洛芬缓释胶囊
天津大家伙医药有限公司
4
CYHS2600989
洛索洛芬钠贴剂
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2600979
洛索洛芬钠贴剂
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2600980
兰索拉唑肠溶胶囊
珠海润都制药股份有限公司
4
CYHS2600971
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
黑龙江福和制药集团股份有限公司
4
CYHS2600970
贝美前列素滴眼液
广州大光制药有限公司
4
CYHS2600967
静注人免疫球蛋白
山东泰邦生物制品有限公司
3.2
CXSL2600450
司美格鲁肽注射液
广州白云山拜迪生物医药有限公司
3.3
CXSL2600456
司美格鲁肽注射液
广州白云山拜迪生物医药有限公司
3.3
CXSL2600455


进口申请

药品名称
企业
注册分类
受理号
BAY2433334片
Bayer AG
1
JXHS2600043
尼古丁贴剂
McNeil Sweden AB
5.1
JXHS2600048
尼古丁咀嚼胶
Kenvue Belgium NV
5.1
JXHS2600047
尼古丁贴剂
McNeil Sweden AB
5.1
JXHS2600046
尼古丁咀嚼胶
Kenvue Belgium NV
5.1
JXHS2600045
尼古丁贴剂
McNeil Sweden AB
5.1
JXHS2600044
RO7435846片
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600138
RO7435846片
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600137
RO7435846片
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600136
RO7435846片
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600135
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600134
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600133
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600132
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600131
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600130
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600129
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600128
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600127
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600126
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600125
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600124
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600123
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600122
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600121
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600120
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600119
盐酸阿曲生坦片
Novartis Pharma AG
2.4
JXHL2600139
ABBV-438注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600106
LY4298445注射液
Eli Lilly and Company
1
JXSL2600105
Trontinemab注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXSL2600104
PF-08046876
Pfizer Inc.
1
JXSL2600107


中药相关申请

药品名称
企业
注册分类
受理号
柴葛退热口服液
济川药业集团有限公司
1.1
CXZS2600023
芍药甘草颗粒
吉林福康药业股份有限公司
3.1
CXZS2600024
天心解郁颗粒
北京纽维珀奥医药科技有限公司
1.1
CXZL2600039
CS001 胶囊
苏州重生医药科技有限公司
1.1
CXZL2600038


注：绿色字体部分为潜在首仿品种；

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