4月30日，NMPA官网最新公示，北京鞍石生物旗下鞍石药业申报的1类新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐）、杭州邦顺制药申报的1类新药贝泽昔替尼片（邦瑞顺）以及长春金赛药业申报的伏欣奇拜单抗注射液（金蓓欣）同日获批上市。
截图来源：NMPA官网
三款药新药，分别针对非小细胞肺癌EGFR ex20ins突变、骨髓纤维化及痛风性关节炎三大治疗领域，标志着我国在肿瘤靶向治疗、血液系统疾病及自身免疫性疾病的创新药研发上持续取得突破性进展。
01
国产三代EGFR TKI再添一员，填补ex20ins突变治疗需求
安达艾替尼是鞍石生物自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂，可透过血脑屏障，通过不可逆结合抑制EGFR ex20ins突变蛋白的活性，适用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。此次获批适应症为：既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
该适应症于2025年5月获NMPA受理并被纳入优先审评，此次获批主要基于KANNON（NCT06015503）研究的积极结果。作为安达艾替尼在国内首个获批的适应症，该药将为EGFR ex20ins这一难治性突变亚型NSCLC患者提供全新的精准靶向治疗选择，有效填补临床未被满足的需求。
截图来源：NMPA官网
摩熵医药数据库显示，此前国内已有4款疗法获批用于EGFR ex20ins突变NSCLC。安达艾替尼成为国内获批的第3款国产三代EGFR-TKI类药物，进一步丰富了该突变类型的治疗格局。
02
国内首个高选择性JAK2单靶点抑制剂获批，治疗骨髓纤维化
贝泽昔替尼是邦顺制药自主研发的一款具有全新化学结构的高选择性JAK2激酶抑制剂，对野生型JAK2及突变型JAK2-V617F均具有亚纳摩尔级抑制效力。本次获批适应症为：中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，用于改善疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
截图来源：NMPA官网
该药是国内首个获批的高选择性JAK2单靶点抑制剂，具备同类最佳治疗潜力。根据邦顺制药公开信息，贝泽昔替尼在骨髓增殖性肿瘤（MPN）领域适应症覆盖最广、临床进展领先，除本次获批的骨髓纤维化外，其还布局有真性红细胞增多症（PV）、移植物抗宿主病、类风湿关节炎等多项适应症。
本次获批基于一项随机、双盲、多中心II/III期临床研究BEWELL-301（CTR20211396）的积极结果。该研究于2023年12月达到主要终点，结果显示贝泽昔替尼在缩脾有效率、患者体质性症状及生活质量改善方面均显著优于对照组，且整体安全性、耐受性良好。
目前国内已有3款JAK抑制剂类药物治疗骨髓纤维化，但均为多靶点抑制剂。贝泽昔替尼作为JAK2单靶点抑制剂，有望实现更强治疗活性与更高安全性，避免因抑制JAK1等带来的感染风险，为患者提供更为精准的治疗选择。
此外，长春金赛药业申报的伏欣奇拜单抗注射液（商品名：金蓓欣）同日获批上市，用于治疗对非甾体抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不足，且不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
该药为痛风急性发作提供了新的治疗路径，尤其适用于对传统治疗手段反应不佳或不适宜的患者群体。
一日之内，三款新药横跨肺癌靶向、骨髓纤维化及自身免疫三大领域同步获批。从打破EGFR exon20ins治疗的进口垄断，到实现高选择性JAK2抑制剂的“零突破”，再到为痛风急症提供全新生物制剂，这不仅体现了中国药企在源头创新上的深厚积累，更为临床医生攻克疑难杂症提供了更多强有力的“国产武器”，持续推动中国医药产业向价值链高端迈进。
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