4月30日，FDA将接连召开两场咨询委员会会议，审议阿斯利康两款抗癌药的上市申请。 首场会议聚焦camizestrant这款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），该药拟联合辉瑞Ibrance或诺华的Kisqali，用于ER+/HER2-乳腺癌的一线治疗。 三期临床试验数据显示，camizestrant可显著延长患者无进展生存期。但有研报提出疑虑：更早期的干预究竟是为患者带来长期获益，还是仅仅将本可以在后续治疗中获得的疗效提前了？ 第二场会议涉及阿斯利康AKT抑制剂Truqap的适应症拓展申请，药企希望将其用于转移性激素敏感性前列腺癌的治疗。该项申请依托CAPItello-281三期研究数据，结果显示，Truqap联合abiraterone，可显著延长患者影像学无进展生存期（rPFS）。但另有一项后期临床试验已提前终止，外部数据监测委员会评估认为，该试验大概率无法达成影像学无进展生存期与总生存期这两项主要终点。 此次咨询会议尚不能代表FDA已迎来持续性的政策转向。FDA真正的变革信号在于政策延续性，目前导致咨询委员会停摆的多项核心因素仍未消除，包括管理层本身对咨询委员会制度的质疑态度，FDA领导层人事格局依旧极不稳定，以及外部独立专家储备人才也严重不足。 在上述核心问题出现实质性改观之前，一切都尚不能定论。 参考文章：FDA’s end to 9-month adcomm drought a ‘narrow restart’
