2025年3月，皓元医药重庆抗体偶联药物CDMO基地（以下简称“重庆皓元”）正式投入生产。一年过去了，这座承载着皓元医药“三位一体”战略布局的核心基地，交出了一份怎样的答卷？
写意君从皓元医药方面了解到，投产第一年，重庆皓元承接ADC项目超过14个，核心项目交付率保持100%。截至2026年3月底，重庆皓元已新签订7个IND项目，另外还有多个潜在商业机会处于跟进阶段。
在质量体系方面，重庆皓元已通过欧盟QP审计，客户审计通过率100%；产能方面，12万升抗体原液、1500kg ADC原液、500万瓶制剂产能已全面激活，双Payload、酶偶联等先进工艺实现落地。
凭借这些积累，重庆皓元已成为西南规模最大的ADC CDMO平台，入选重庆生物医药重点项目。
在ADC赛道高速扩容、XDC多元化趋势加速演进的背景下，皓元医药的一体化模式究竟如何应对挑战？带着这一问题，重庆皓元总经理冯炜先生接受了写意君专访。
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一体化闭环，消解工艺转移风险
ADC药物的生产涵盖小分子毒素与连接子的合成、大分子抗体的表达、偶联工艺的开发及制剂灌装等多个环节，横跨化学合成、生物发酵和无菌制剂三个截然不同的行业领域，而目前国内拥有一体化生产能力的CDMO企业极少。
这种复杂性导致了一个长期困扰行业的现实，绝大多数企业不得不将小分子部分、大分子部分和偶联工艺分包给不同的CDMO分段承接。这需要同时协调多家CDMO的排期，在工艺转移过程中面临方法不一致、标准不统一的潜在风险，质量体系的割裂更是让合规申报的复杂度呈指数级上升。
皓元医药旗下重庆皓元抗体偶联CDMO基地提供的是一种截然不同的解决方案，该基地通过自主构建的“同一厂区商业化生产矩阵”，为全球创新药企提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物的全生命周期解决方案。
这一模式的核心逻辑在于：避免跨主体的工艺转移，所有环节在同一质量体系和同一项目管理体系下运行。冯炜先生将这种“闭环”能力归结为四个维度。
首先是物理空间上的闭环。在ADC药物生产过程中，工艺转移往往是事故高发环节，当小分子的合成工艺从一家CDMO转移到另一家时，任何微小的参数偏差都可能导致偶联失败。皓元医药的闭环模式从源头上消除了这种转移，让工艺在同一个厂区内实现无缝延续。
“从早期的PCC样品制备、细胞株构建，到IND申报资料准备，再到后续商业化生产，完整覆盖ADC药物开发全周期。无需在不同供应商之间切换，工艺转移风险在源头上被消解，合规性全程可控。”冯炜先生表示。
其次，是贯穿始终的同一质量体系。如果小分子和大分子部分采取了不同的质量体系，将会给申报材料的整合带来很大的麻烦。但在重庆皓元的体系内，所有流程遵循同一套标准，GMP的合规性从源头到终端是一以贯之的。
“从小分子研发到GMP生产，再到大分子研发到GMP生产，皓元自始至终都是在同一个质量体系下运行的。这意味着客户不需要去适应两套标准、对接两套人马。也正是因为这种一致性，我们这个体系已经顺利通过了欧盟QP审计，到现在为止，客户审计通过率是100%，完全能够支持全球申报。”冯炜先生指出。
重庆皓元配备了5条OEB5级高活线，掌握多元偶联工艺，既可满足不同小分子类型的差异化需求，也可匹配客户在不同反应釜（包括玻璃反应釜、一次性反应釜、不锈钢反应釜）规格和材质上的选择，产能覆盖从临床到商业化的全周期，客户的早期临床项目可以在小规模产线上快速验证工艺，而一旦进入商业化阶段，同样的工艺路径可以无缝放大，做到“小批量灵活，大批量经济”。
这套体系最终由统一的PM管理串联起来，解决了客户在IND和商业化的申报速度、申报质量问题。通过无缝协同，让复杂项目的执行透明可控，进一步压缩交付周期。
“对客户而言，最直接价值体现就是‘降本、提效、控险’——例如，减少30%以上的管理成本，缩短3到6个月的技术转移周期，全流程质量可追溯。”冯炜先生总结。
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重庆皓元的“提速”密码
在创新药研发的竞速赛中，时间与成本是横亘在每一家药企面前的两道高墙。尤其在ADC领域，从DNA序列设计到IND申报获批，传统路径往往需要耗费18至24个月甚至更久。而重庆皓元却将这一周期压缩至14个月。这背后依靠的并非某个单点突破，而是一套精密咬合的系统性工程。
首先是流程上的并行推进。冯炜先生解释道，传统CDMO服务多采用“串行接力”模式——细胞株构建完成后再启动工艺开发，工艺稳定后再准备申报资料，任何一个环节的延迟都会向后传导。而在重庆皓元的一体化体系中，关键节点被重新编排，细胞株构建、工艺开发、质量研究、稳定性考察等多个模块同步启动，信息流与物料流在同一个厂区内高效流转，大幅消解了等待时间。
支撑这套并行机制高效运转的，是重庆皓元长期沉淀形成的“标准模板库”。在积累了大量的IND申报案例后，重庆皓元已形成清晰的知识图谱，明确哪些环节容易出问题、哪些数据容易被监管机构追问。这意味着每承接一个新项目，团队并非从零开始摸索，而是在成熟的经验框架下推进，重复试错的成本被降到最低。
更关键的策略在于“注册前置”。冯炜先生介绍，重庆皓元负责注册申报的团队在工艺设计的早期阶段便深度介入，同步准备申报资料的核心工作，而非等到工艺完全锁定后再“回头补课”，这种做法让CMC数据和申报文本几乎同步完成，避免了过去那种“做完了再写材料”的低效循环。
而在执行层面，重庆皓元采用项目组周跟踪机制，关键节点实行专项协同。项目组每周对标进度，任何偏差当天响应、当天决策，确保关键节点零延误。
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如何抓住“万物偶联”浪潮
偶联药物的模块结构天然具有拓展性，ADC的成功也催生了各种新型偶联药物的研发，“万物皆可偶联”正从概念走向现实。偶联药物领域已不再局限于传统的ADC框架，而是演变为一个高度模块化的技术平台——RDC将抗体或配体与放射性核素结合，DAC将抗体与蛋白降解剂连接，PDC以多肽替代抗体。
这种趋势意味着，只要通过合适的连接子与靶向载体偶联，几乎任何具有治疗或诊断功能的“载荷”都能被精准递送。
偶联药物多元化趋势对生产平台提出了全新挑战：既要能快速响应不同偶联类型的技术需求，又要在硬件设施上具备足够的柔性和模块化能力。
在抗体端，重庆皓元正着力构建高表达三抗平台，以形成涵盖三抗表达、评价、成药性研究的完整链条，为IND申报提速。
定点偶联技术的突破则更为具体。我们已经完成了酶偶联DAR2技术验证，偶联效率是100%。糖定点偶联初步技术验证也已经完成，在持续完善当量中。”
至于双Payload平台方向，冯炜先生透露，“初步验证，技术可行，现在就有双纳米抗体双Payload的项目在走IND流程。”
模块化产线层面，重庆皓元配备多规格反应器和全规格制剂线，目前可满足RDC冷药部分的研发和生产工作。生产平台设计上，高风险区域采用分区独立设计，可保障多个产品同时生产，避免交叉污染风险。
全链条协同层面，冯炜先生表示，目前已与小分子团队顺利承接多个PDC项目，验证了一体化模式在多肽偶联药物方向的延伸能力。
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重庆皓元的扩产底气
据医药魔方统计，全球目前已有21款ADC药物获批上市。在已披露2025年销售额的10款产品中，累计销售额已超过168亿美元。弗若斯特沙利文预测，2030年全球ADC市场规模将增长至662亿美元，未来五年仍有巨大扩容空间，赛道的高速增长远未触顶。
基于这一判断，重庆皓元正稳步推进扩产计划。重庆市巴南区政府在2026年政府工作报告中已明确将“支持皓元医药扩产放量”写入工作计划。
在夯实生产能力的同时，皓元医药也在以更开放的姿态融入前沿产业生态。
2025年9月，英矽智能、迈威生物与皓元医药三方宣布达成战略合作，共同开拓ADC市场，开创了ADC领域全新的“ABC”合作范式，即“AI+BioTech/BioPharma+CXO”。这一合作进一步拓展了皓元医药一体化服务模式的外延与纵深。
从投产一周年“成绩单”，到逆势扩产的坚定步伐，重庆皓元的一体化模式正在XDC浪潮中接受实战检验。正如冯炜先生所言：“未来，重庆皓元将持续夯实一体化优势，适配XDC赛道多元需求，以更高效、合规的服务，助力更多药物加速上市。”
在“万物皆可偶联”的新时代，一体化模式能否持续领跑，值得行业持续关注。
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