4月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物两款1类新药获批临床试验。其中IBI3031是一款靶向IGF-1R/TSHR的双特异性抗体，拟用于治疗甲状腺眼病；IBI115则为靶向DLL3/CD3的双抗，拟开发用于晚期小细胞肺癌。两款新药的同步获批，进一步丰富了信达生物在双特异性抗体领域的管线布局。
截图来源：CDE官网
01
核心管线登陆ASCO，公布全球首创IBI363关键临床数据
同日，信达生物对外宣布，其核心产品IBI363（PD-1/IL-2α-biased 双特异性抗体融合蛋白）与信迪利单抗（达伯舒®）的多项临床研究结果，将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。本届年会定于2026年5月29日至6月2日在美国芝加哥举办。
截图来源：企业官微
在ASCO上，信达生物将公布IBI363在非小细胞肺癌免疫耐药及一线治疗方面的概念验证数据。基于在免疫耐药NSCLC患者中取得的成熟结果，IBI363已快速进入全球多中心关键注册临床阶段。
摩熵医药数据显示，信达生物目前已有14款双抗创新药进入临床阶段，形成梯队化输出。除IBI363（已进入III期临床）外，全球首个进入临床的IL-4Rα/TSLP双抗IBI-3002也正处于II期研究，用于中重度特应性皮炎。
02
百亿营收、首次全年盈利，商业化“反哺”创新管线加速
核心管线的积极进展离不开公司强大的商业化支持，近年来信达生物在商业化方面也取得了显著成果。两款新药快速获批的背后，是信达生物已构建起的强大自我“造血”体系。
2025年全年业绩报告显示，公司实现总收入130.42亿元，同比增长38.4%；产品收入达118.96亿元，同比增长44.6%，首次突破百亿元大关。增长引擎不仅来自其在肿瘤领域的领先优势，也得益于心血管、代谢等综合产品线的快速放量。
截图来源：企业年报
更具里程碑意义的是，公司首次实现IFRS准则下的全年盈利，净利润达8.14亿元，成功扭转2024年的亏损局面。
Non-IFRS净利润高达17.23亿元，同比激增 419.6%。与此同时，公司前瞻性布局的“IO+ADC”战略已进入价值收获期。其中，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343（CLDN18.2 ADC）等三项资产已推进至全球注册性临床，其潜在目标市场规模合计超过600亿美元。
信达生物创新研发捷报频传。两款新药获批临床，丰富了双抗管线；核心产品IBI363等临床研究将亮相2026年ASCO年会，且IBI363进入关键注册临床。随着更多创新产品进入收获阶段，信达生物的发展路径和产业影响力值得持续关注。
END
本文为原创文章，转载请留言获取授权
近期更多摩熵咨询最新报告
识别下方二维码领取
联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 | ||||
会议 合作 | 报告 定制 | 数据库 咨询 | 数据 定制 | 媒体 合作 |
