国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙碱原料药的公告

近期，国家药监局组织对Alkaloids Bioactives Private Limited秋水仙碱原料药（登记号：Y20190009002；生产地址：834 (P), Medchal Shamirpet Road, Medchal Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana–501 401, India）和Alchem International Private Ltd秋水仙碱原料药（登记号：Y20190009011、Y20190009012、Y20190009013；生产地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）开展现场检查。

经查，上述两家企业在秋水仙碱原料药生产过程中，变更管理存在缺陷，未按照中国药品上市后变更管理法规的要求获得批准或者备案即实施变更，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

特此公告。