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发布于 2026-04-22 / 0 阅读
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鲲鹏基因:五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒正式获批


鲲鹏基因自主研发的iFIND URTI5 五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获批上市(国械注准:20263400772)。该产品一次性覆盖甲型流感、乙型流感、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体五大高发呼吸道病原体。

本次临床试验由三家临床中心联合开展,该产品经1045例大样本、多中心、盲法对照临床试验严格验证,所有指标总符合率大于99%,为呼吸道感染精准筛查、快速鉴别提供高效国产化解决方案。

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产品核心优势

快、准、全、稳,全面适配临床全场景

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01

  快:检测速度快


操作简便,实现“样本进,结果出”。上机后30分钟内即可完成检测,显著缩短等待时间。

02

  准:精准可靠


采用内源性内标,对样本采集、提取及扩增全过程进行质量控制;结合变温PCR金标准技术,实现高灵敏度、高特异性的精准检测。

03

  全:一管五联检


单次加样即可同步检测5种关键病原体,临床适用性强,显著提升筛查效率,有效缓解门、急诊及发热门诊的检测压力。

04

  稳:全程安全可靠


采用全封闭式卡盒设计,完全契合《病原体核酸快速检测临床实验规范化应用专家共识》中提出的一体化、全封闭、速度快、小型化要求,有效避免气溶胶污染,保障操作安全,结果可靠。

强强联合

鲲鹏+海尔施,品质、服务双重保障

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鲲鹏基因与宁波海尔施基因科技达成战略合,双方聚焦分子POCT呼吸道领域深度协同,以“硬核产品+全渠道覆盖”双轮驱动,打造覆盖门急诊、临床、基层及疾控的全场景呼吸感染精准检测解决方案,共筑国产分子诊断新生态。

◉ 鲲鹏基因:硬核产品力,筑牢合作根基,以卓越性能、稳定质量、获得临床广泛认可;

◉ 海尔施基因:深耕呼吸领域,全渠道赋能市场,以覆盖全国的销售与服务网络,为全国数千家医疗机构提供优质、快捷的服务;

◉ 强强协同:1+1>2助力行业升级,双方将携手推出覆盖快速筛查、精准诊断、疑难检测的全链条呼吸道解决方案,打破传统检测局限,满足不同场景诊疗需求,提升呼吸道感染防控效率,为临床提供更高效、更便捷、更精准的国产检测新选择。


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用精准检测,守护每一次呼吸


关于鲲鹏基因

鲲鹏基因(北京)科学仪器有限公司成立于2016年,是由科学家和商业人士创立、由核心技术驱动的生物高科技公司。鲲鹏基因致力于将生命科学研究领域的新技术转化为与临床相关的医学研究产品,开发具有自主知识产权的科研与分子诊断产品。

鲲鹏基因先后荣获“国家高新技术企业”、北京市“专精特新”中小企业、“中关村高新技术企业”等多项荣誉称号。目前已获得中国三类医疗器械注册证8项、一类医疗器械备案21项,同时获得CE认证34项、美国FDA认证4项、英国MHRA认证4项、印尼NADFC认证3项。已取得专利77项:其中发明专利43项,实用新型专利17项,外观专利18项;取得软件著作权证49项。截至目前,鲲鹏基因的产品先后出口到世界上近20个国家。

鲲鹏基因北京总部大楼,拥有超10000㎡的研发运营中心,拥有标准化研发实验室。徐州子公司拥有超10000㎡的生产智造中心,拥有标准化生产车间,包括4条仪器生产线和3条试剂生产线。已通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证,并持续提升质量管理水平。

鲲鹏基因秉承自我超越的勇气,九万里的豪气,立志成为具有前瞻眼光的行业领航者。

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鲲鹏基因系列产品

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