今日，国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室联合发布《关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告（2026年第11号）》(以下简称《通告》），采取严格控制生产量、切实规范购销行为、实施全过程信息化追溯管理、强化药物滥用监测、强化监督管理等措施，进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理。
此前，国内已将右美沙芬原料药、单方制剂列入第二类精神药品目录加强管控。此次《通告》进一步要求， 省级药品监督管理部门应当严格控制生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划审批，原则上药品生产企业本年度生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划量不得超过上一年度。对在非法渠道查获数量较多愈美制剂的药品生产企业，应当适度削减其右美沙芬原料药需用计划。
《通告》进一步压实生产销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂的药品上市许可持有人、药品批发经营零售企业等主体责任，规范购销全过程行为管理。
如药品上市许可持有人、企业销售普瑞巴林口服单方制剂和愈美制剂时，要认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明及印章签字样本等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况；生产销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂的药品上市许可持有人，要按照药品信息化追溯体系建设标准要求，通过自建追溯系统或者使用第三方追溯系统开展药品追溯数据采集和上传，确保相关药品的生产销售情况可追溯、可核查。同时定期对药品追溯信息进行回顾分析，及时发现风险信号，强化下游销售管理。
药品经营企业在采购普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂时应当通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，确认来源合法，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售时，应通过追溯系统向下游经营企业、医疗机构或者购药者提供追溯信息。
药品零售企业在销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂时，严格凭执业医师开具的处方销售处方药，并留存处方原件归档备查，确保归档处方与处方药销售情况一致，避免处方重复使用。
《通告》强调，药品上市许可持有人、药品批发企业禁止使用现金交易普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。禁止通过网络零售或者变相零售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。药品零售企业应当设置销售专柜，由专人管理、专册登记，登记信息至少包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购药日期、购药者姓名及身份证号码等。非处方药一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业不得向未成年人销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。
《通告》还要求各级药品监管部门强化对普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂生产、经营各环节的监管，落实属地监管责任，压实企业主体责任，严防流入非法渠道和滥用。各省级药品监督管理部门要将普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂纳入药物滥用监测重点品种，进一步加强滥用监测的分析和报告。
版式：余远泽
审核：马 飞
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