4月15日，CDE官网显示，康缘药业申报的1.1类中药新药“青参通络颗粒”临床试验申请已获默示许可，拟用于类风湿关节炎湿热痹阻证。这是公司今年首个申报并获批临床的中药1.1类新药，也是其在风湿免疫领域布局的重要落子。
截图来源：CDE官网
01
瞄准200亿风湿中药市场，新药临床获批不足三月
青参通络颗粒是江苏康缘药业自主研发的中药1.1类新药。该品种于2026年1月29日首次提交临床试验申请，至4月15日获批，审评周期不足三个月，体现出监管部门对具有临床价值中药创新的支持效率。
此次获批临床，其拟定适应症“类风湿关节炎湿热痹阻证”，是中医辨证中的常见证型，针对风湿活动期红肿热痛等症状。该新药如成功上市，将为类风湿关节炎患者提供一种新的治疗选择。
市场潜力方面，摩熵医药数据显示，2025年抗炎和抗风湿类中药在全终端医院市场销售额已突破200亿元。随着人口老龄化与风湿免疫疾病检出率提升，该市场仍具备稳定增长空间。
截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）
此外，相关数据统计表明，2024年中国类风湿关节炎治疗药物市场规模达235亿元，预计到2029年将进一步扩大至591.3亿元，年复合增长率保持在19%以上。
02
手握超40款中药新药，6款中药新药报产在审
作为国内中药创新的“头雁”企业，康缘药业已建立起涵盖研发、临床、生产的完整创新体系。
在上市品种方面，摩熵医药数据显示，康缘药业（含子公司）已有超过40款中药新药获批上市。其中，泻白散颗粒、玉女煎颗粒、温阳解毒颗粒、济川煎颗粒、苓桂术甘颗粒等5款为古代经典名方中药复方制剂。值得一提的是，在“玉女煎颗粒”与“泻白散颗粒”这两个经典名方上，康缘均为国内首家获批的企业，彰显了其在经典名方现代化开发中的领先地位。
截图来源：中国药品审评数据库（更多点击小程序查看）
目前，康缘药业还有6款中药新药处于报产在审阶段，覆盖消化系统、呼吸系统、生殖泌尿系统、心脑血管与血液系统等治疗领域。
摩熵医药数据显示，今年以来，康缘药业已累计有4个1类新药首次获批临床，持续领跑中药创新赛道。
截图来源：中国药品审评数据库（更多点击小程序查看）
随着这批新药的逐步推进，康缘药业有望进一步巩固其在中药创新领域的霸主地位，为更多患者带来福音，为中医药行业的发展注入强劲动力。
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