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发布于 2026-04-16 / 0 阅读
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一场万亿“灰市”的转正风暴

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同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。


前段时间，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特肯尼迪在播客中公开称，自己是多肽的“铁杆粉丝”，并透露FDA正在讨论将此前被列入“第2类”禁止调配名单的十多种多肽重新纳入“第1类”，允许持有效处方的药房再次进行调配。这位HHS部长甚至直言，拜登政府时期的禁令“于法无据”。


一石激起千层浪。BPC-157、MOTS-c、Ipamorelin、AOD-9604——这些以字母和数字命名、此前游走于监管灰色地带的多肽，一夜之间成为合法配制药房和功能医学诊所热议的焦点。若政策最终落地，需求将从海外灰市渠道向合规调配体系回流。

这只是一个引子。在肯尼迪的播客表态背后，一场横跨中美、波及数万亿美元市场的多肽产业变局正在加速演进。

一个值得追问的问题是：当美国开始为新兴多肽“松绑”时，中国药企在哪里？





TONACEA

01

膨胀的“灰色市场”




肯尼迪推动监管转向的逻辑其实不难理解：禁令从未真正消灭需求，只是将它推向了监管的盲区。

近五年来，未批准多肽类产品的在线广告、电商上架和社交媒体内容呈爆发式增长。仅2025年一年，美国Google Trends上“peptides”的搜索热度已正式超越“Ozempic”，多肽从专业圈层走向了大众视野。

这些数字背后，是一个绕开FDA的庞大灰色市场。

BPC-157、AOD-9604、MOTS-c、TB-500、Tesamorelin等十多种未批准多肽，以“研究用化学品”“实验室试剂”甚至“日化产品”的名义，堂而皇之地出现在亚马逊等主流电商平台，社交媒体成为催化剂。

BPC-157虽缺乏高质量的已发表临床试验数据，却在再生医学诊所和职业运动员圈层中被广泛使用；MOTS-c被生物黑客视为“运动模拟剂”；Pep19在60天的临床试验中实现了17%的内脏脂肪减少且不影响瘦体重。

据英国《金融时报》今年1月的调查，约有1000家中国供应商正通过即时通讯软件和在线平台，向西方消费者直接出口未经监管的多肽产品，用于护肤、减重和增肌。

更令人不安的是，患者甚至可以在网上买到仍处于III期临床试验阶段的实验性药物。礼来的三重激动剂retatrutide和诺和诺德的CagriSema——前者尚未完成临床、后者仍在FDA审评中——在灰色市场上均已可以轻松下单。

灰市的繁荣，本质上是正规渠道无法满足需求的直接映射，而需求本身并非凭空而来。运动恢复、代谢健康、认知增强、抗衰老等长期被主流制药业忽视的适应症领域，正在多肽的催化下从“隐性需求”变成“显性市场”。




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02

跟随者的红利




将目光转向中国。

过去五年，中国多肽产业经历了从“荒原”到“红海”的剧烈转变，但这一转变几乎完全围绕着一个分子展开：司美格鲁肽。

2026年3月，诺和诺德司美格鲁肽的核心化合物专利在中国正式到期，打开了本土仿制药上市的法律窗口。据国家药监局公开信息，截至目前，华东医药（九源基因）、丽珠集团、齐鲁制药等至少10家本土药企已提交司美格鲁肽仿制药上市申请，另有超11家企业的仿制药品处于Ⅲ期临床阶段。

行业预测，2026年第三季度将有首批本土仿制药获批，到2028年国内上市的仿制药数量或将达到20款。原研方诺和诺德已提前开启防御性降价，降糖版司美格鲁肽注射液在电商平台上的价格较纳入医保前降幅超过70%。

与此同时，一批更具创新野心的中国药企正在尝试以差异化布局破局。

● 信达生物的玛仕度肽作为全球首个获批的GCGR/GLP-1双靶点激动剂，48周最高减重14.8%；

● 恒瑞医药的HRS9531（GLP-1R/GIPR双靶点）Ⅲ期数据显示48周最高减重19.2%，已于2025年9月提交上市申请；

● 华东医药的GLP-1R/GIPR激动剂HDM1005直接启动了与玛仕度肽的“头对头”III期研究。

● 质肽生物GLP-1月制剂佐维格鲁肽（ZT002）注射液已进入减重III期临床，同时其GLP-1/FGF21双靶点激动剂已在澳洲开展I期临床。2026年3月，质肽生物刚刚完成超5亿元C轮融资。

但问题也随之浮现。

几乎所有中国药企的多肽研发管线都高度集中于代谢疾病赛道，尤其是GLP-1及其衍生物。当美国的功能医学诊所正在大胆尝试BPC-157用于运动恢复、MOTS-c用于代谢优化、Semax用于认知增强时，中国药企在这些“非主流”多肽上的布局几乎为零。

我们的跟随策略在“司美格鲁肽仿制”上表现出色，但在“下一个GLP-1是什么”的问题上，仍然缺乏前瞻性的答案。




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03

被低估的底层能力




不过，将中国多肽产业仅仅描述为“跟随者”并不公允。在上游供应链和中游CDMO环节，中国企业已经建立起全球性的竞争力。

据弗若斯特沙利文数据，全球多肽类药物市场规模已从2018年的607亿美元增长至2023年的895亿美元，预计到2032年将进一步增长至2612亿美元。国内市场方面，预计2030年国内多肽CDMO规模将达185亿元。在这其中，GLP-1类药物“功不可没”。

药明康德的TIDES业务2025年收入113.7亿元、同比暴增96%，其多肽固相合成反应釜总体积已突破10万升。

凯莱英的化学大分子CDMO业务去年增速约124%，多肽固相反应合成产能从4.5万升向2026年底6.9万升快速扩张。

泰德医药在2023年已是全球第三大专注于多肽的CRDMO，海外收入占比近八成，管线包括9个GLP-1新分子项目和超过330个CDMO项目。

诺泰生物在长链多肽领域实现单批次超10公斤的行业领先产量；圣诺生物以“API+制剂”一体化模式精准卡位GLP-1赛道。

Know-how、成本控制、人力资源、产能基建、交付效率和可靠性——只要具备任一方面，即有全球竞争力，而中国头部CXO全部具备。在全球约65%的多肽原料药生产采用外包模式的背景下，中国企业的产能优势有望在GLP-1全球产能争夺中占据主导地位。

上述之外，中国多肽药企的出海步伐也在明显加速。

翰宇药业的GLP-1利拉鲁肽注射液在2024年获美国FDA首仿批准上市；今年2月，其醋酸格拉替雷注射液再获FDA批准，用于治疗多发性硬化症。3月，前沿生物的FB4001（特立帕肽注射液仿制药）零缺陷通过FDA批准前现场检查，进入发补研究阶段。

中晟全肽在2026年初相继与诺华、礼来达成合作，其中与诺华就一款自主研发的多肽资产达成全球独家授权协议，拿下5000万美元首付款，创下湖南创新药授权出海的新纪录。

值得关注的是，出海的多肽品种正在从传统仿制药向更复杂的领域延伸，大环肽赛道成为2026年的一大亮点。

3月18日，强生的口服大环肽Icotrokinra获FDA批准上市，标志着整个口服大环肽赛道完成了从“平台验证”到“产品商业化”的关键跃迁。中国大环肽领军企业元思生肽紧随其后完成1.5亿美元B轮融资，此前已与阿斯利康达成34亿美元的大环肽平台合作。

从GLP-1到口服大环肽，中国多肽企业正在从“仿制出海”走向“技术出海”。但与此同时，中国企业在出海过程中面临的挑战也在升级。

关税叠加压力、生物技术领域的出口管制趋向，以及中美监管体系的根本性差异，都要求企业从“产品出口”思维转向“全球能力建设”思维。泰德医药在上市募资中已明确将部分资金用于扩大美国本地产能，以规避潜在的政策风险。本土化产能布局正在成为出海战略的新标配。


— 结语 —

当西方开始在政策层面为“非主流”多肽松绑时，中国药企的反应还不够快。

不可否认，中国药企在GLP-1上的快速跟进、在CDMO上的产能扩张、在出海上的加速突破，都值得肯定。但问题在于，这些成就几乎全部围绕着一个已经被验证的分子和赛道展开。真正的产业前瞻力，体现在能否在“主流”之外看到“边缘”，在“边缘”之中发现“未来”。

BPC-157、MOTS-c、Semax、大环肽——这些多肽今天在美国仍处于监管灰色地带或技术验证阶段，但它们所瞄准的运动恢复、代谢优化、认知增强、口服给药等临床需求，是全球性的。

当FDA为这些多肽打开合法配制药房的大门时，需求将进入一个被监管认可的正规渠道。到那时，谁能提供安全、合规、成本可控的产品，谁就能占据先机。

肯尼迪在播客中提到，“这些多肽应该回到合规供应商的手中”。这些“合规供应商”中，有多少会来自中国？

参考文章：
1、Will RFK Jr.’s peptide push bolster the gray market for obesity drugs?；pharmavoice

2、减重降糖药市场竞争升级；北京日报


3、多肽CDMO实力对比：药明康德、凯莱英、九洲药业、诺泰生物、圣诺生物、泰德医药；药事纵横


4、Peptide buzz climbs as influencer hype drives demand online；eMarketer


《大国新药》栏目介绍


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