近日，陕西、北京、上海陆续发布通知，启动国采可替代药品集采报量工作。

由河南牵头的国采可替代药品集采覆盖全国26个省市区，覆盖全国超七成省份，河北、山东、江苏、浙江、广东、海南未参与。

其中，北京在通知中要求，相关医疗机构对34种药品中的9个品种填报需求量；陕西在参与报量的机构方面提出，本次报量支持紧密型县域医共体统一报送采购需求量；鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店参加集采，陕西进一步明确，医保定点社会办医疗机构本次需报量。

这个超大型集采项目由国家医保局直接指导，意在将国家组织药品集中采购（国采）品种的临床可替代药品纳入集采范围，以压缩非中选、高价替代品的市场空间，备受业内关注。

此前，国家医保局发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确提出由河南省牵头开展国家组织集采品种的可替代药品省级联盟采购。

河南省在可替代药品监测方面已有先行经验。

据赛柏蓝统计，国采可替代集采的34个品种中，注射剂24个，口服常释剂型8个，特殊剂型2个。

具体来看，注射剂占比70.6%，是竞争核心赛道，抗生素、化疗药、糖皮质激素等大品种，批文持有企业普遍在15家以上；口服常释剂型品种中，红霉素、齐拉西酮等可替代品种竞争激烈，维生素D2、乌苯美司等小品种竞争相对温和；特殊剂型的磷霉素氨丁三醇口服散剂、复方福尔可定口服液体剂，竞争较温和。

规则方面，根据此前征求意见稿透露的信息，分组竞价：按质量层次分为A、B两组，A组：原研、参比制剂、过评仿制药；B组：未过评仿制药，两组分开竞价、分开评审，保障高质量药品的市场份额，体现“优质优价”。

本次集采采用综合评审方式，其中价格因素（商务标）占比60%，经济技术标因素占比40%，考量企业的质量、供应能力、信用评价等综合实力。

引入创新的“锚点价” 机制，以控制合理价差；报价超过同组最低申报价1.8倍的直接淘汰，通过设定合理的报价区间，防止企业报价偏离合理范围。

这一轮集采也设置了复活机制：针对部分流标品种或特殊剂型，规则设计了双重复活机制。即对于未直接中选但符合一定条件的品种，允许其通过谈判或价格调整的方式获得供应资格。

采购量上也建立了动态调整机制。若国采药品任务未完成，可下调可替代药品采购量，形成了“任务绑定、此消彼长” 的刚性约束。

反内卷原则继续延续，不再简单选取最低价，通过综合评审与锚点价管控异常低价；对报价明显低于成本、可能影响质量供应的企业，采取限制中选或强化履约监管；同时，实行全国价格联动，防范区域性价格差异，维护公平竞争秩序。

2020年，国家医保局发布《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》，这是首个专门针对可替代品种发布的国家级指导性文件。

这份文件首次系统性地明确了“可替代药品”的概念，并公布了三批国家集采品种的可替代药品参考监测范围。

至此，对可替代品种的管理从隐性的执行监督，转变为显性的名单式监测管理。

2022年9月，国家医保局发布《前七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》，将监测范围从前三批大幅扩展至前七批集采品种，共计287个药品品种。这份文件对可替代品种进行了科学分类，将其划分为“完全可替代品种”、“大部分可替代”和“一定程度上可替代”三个层级。

2023年，国家医保局继续发布《前八批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》，累计监测品种达311个。

2024年的相关政策文件提出，鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖范围包括“国家组织集采品种的临床使用可替代或相关配套的药品”。

可替代品种管理从“监测”阶段正式迈入“采购”阶段，成为集采扩面提质的核心方向之一。

相关评价指出，从早期隐含在集采执行监督中，到2020年建立专门的监测名单，再到2022年扩大监测范围并科学分类，最终在2023年后明确鼓励将其纳入集采范畴。这一系列文件构建了一个从“监测预警”到“主动干预”的政策工具箱，体现了国家医保局应对集采执行中出现的新问题、不断深化药品价格治理的决心。

预计在2026年上半年，该项目将完成竞价、拟中选结果公示等工作。