最新！CDE发布《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

文章内容

关于公开征求《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-04-13

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抗体偶联放射性核素药物（Antibody-Radionuclide Conjugate，ARC）是由靶向特异性抗原的抗体与双功能螯合剂偶联后经放射性核素标记而成的一类生物制品。为鼓励和促进ARC药物的研发，进一步明确ARC药物的药学技术要求，我中心组织起草了《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：陈昊、田宝俊

联系方式：chenhao@cde.org.cn、tianbj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年4月13日

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