根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（4月6日~4月12日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖寡核苷酸疗法、细胞疗法、溶瘤腺病毒疗法等等。
星济生物：XJ106-1注射液
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：破伤风预防
星济生物申报的XJ106-1注射液获批临床，拟开发用于破伤风预防。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。
倍思可生物：BC-006注射液
作用机制：寡核苷酸药物
适应症：长期体重维持
倍思可生物申报的BC-006注射液获批临床，拟开发用于长期体重维持。公开资料显示，这是一款寡核苷酸药物。
跃赛生物：UX-GIP001注射液
作用机制：iPSC来源通用型细胞药物
适应症：单侧颞叶内侧癫痫
跃赛生物申报的UX-GIP001注射液获批临床，拟开发治疗药物难治性单侧颞叶内侧癫痫。公开资料显示，这是一款诱导多能干细胞（iPSC）来源通用型细胞药物。该药物直击癫痫核心病理——脑内抑制性GABA能中间神经元功能缺失，通过将iPSC定向分化为功能性抑制性神经祖细胞，实现脑内神经环路修复与功能重建，突破传统对症治疗局限，开启疾病修复型治疗新模式。
恒瑞医药：HRS-7156片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：心力衰竭
恒瑞医药申报的HRS-7156片获批临床，拟开发治疗心力衰竭。根据受理号可知，这是一款化药新药。
达博生物/海南济民博鳌国际医院：DB006溶瘤腺病毒注射液
作用机制：溶瘤腺病毒疗法
适应症：末线恶性实体肿瘤
达博生物与海南济民博鳌国际医院联合申报的DB006溶瘤腺病毒注射液获批临床，拟开发治疗末线恶性实体肿瘤。公开资料显示，DB006溶瘤腺病毒注射液（代号E10K-1A）是由达博生物自主研发、达博生物生产，用于治疗晚期恶性实体肿瘤的生物制品。本制品利用基因工程的方法，对溶瘤病毒进行了多个方面的改造，以实现选择性感染肿瘤细胞、增强病毒的肿瘤特异性复制能力；另外，本制品通过多个抗肿瘤及免疫调节基因的导入，利用多个靶点杀伤肿瘤。
复星凯瑞：FKC289注射液
作用机制：BCMA/CD19双靶点CAR-T
适应症：复发/难治原发性轻链淀粉样变
复星凯瑞申报的FKC289注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治原发性轻链淀粉样变。公开资料显示，这是一款BCMA/CD19双靶点CAR-T，基于BCMA-CD19双靶点设计，旨在进一步提升CAR-T疗法在复杂血液系统疾病及相关适应症中的治疗效果。单细胞测序证实，该疗法可同时清除致病性浆细胞以及驱动疾病复发的前体细胞和异常B细胞，并能实现对致病克隆细胞的深度靶向耗竭，有助于患者免疫微环境的重建，为复发/难治性AL淀粉样变性患者的治疗带来了新曙光。
期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From
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